Abstract: Nikotin Pouches bieten eine rauchfreie und nicht-inhalative Möglichkeit der Nikotinaufnahme und damit die Chance, tabakbedingte Krankheitslasten zu reduzieren. Gerade für Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen könnte dies eine potenziell risikoärmere Alternative der Nikotinzufuhr darstellen. Um das EU-Ziel einer „tabakfreien Generation“ 2040 erreichen zu können, sollten die eigenverantwortlichen Bemühungen der Verbraucherinnen und Verbraucher genauso wie Einsatz der GKV bei schwerer Tabakabhängigkeit unterstützt werden. Ein klar definiertes Zulassungsverfahren für Nikotin Pouches im Rahmen des deutschen Tabakerzeugnisrechts würde es ermöglichen, Qualitätsstandards zu sichern, Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen und zugleich den illegalen Handel mit Nikotin Pouches einzudämmen. Damit könnten sie als regulierte, sichere und nicht-inhalative Option das bestehende Instrumentarium der Tabakentwöhnung ergänzen. Dies wäre ein konsequenter Schritt hin zu einer “tabakfreien Generation“ im Jahr.
1. Zwischen Anspruch und Realität der Tabakkontrollpolitik in Deutschland
Seit Jahren bemüht sich Deutschland um eine Senkung der Raucherquote. Ein breites Bündel an Maßnahmen begleitet diese Bemühungen, Raucherinnen und Raucher beim Ausstieg zu unterstützen. So bietet das Institut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) beispielsweise individuelle Beratungsangebote und Online-Programme zur Tabakentwöhnung an. Öffentlichkeitswirksame Kampagnen wie der jährlich stattfindende Weltnichtrauchertag am 31. Mai sollen zusätzlich das Bewusstsein für die Gesundheitsrisiken des Rauchens schärfen und zum Aufhören motivieren.
Auf internationaler Ebene verpflichtet sich Deutschland zu ambitionierten Tabakkontrollzielen: Es hat das völkerrechtlich bindende WHO-Rahmenübereinkommen zur Tabakkontrolle (WHO FCTC) unterzeichnet, das heutige und zukünftige Generationen vor den gesundheitlichen und sozialen Folgen des Tabakkonsums schützen soll.[1] Auch die Europäische Union verfolgt einen konsequenten Kurs: Mit dem „Europäischen Plan gegen Krebs“ wurde ein Ziel formuliert, bis 2040 eine „tabakfreie Generation“ (d. h. weniger als 5 % Raucherinnen und Raucher in der Bevölkerung) zu erreichen.[2]
Damit ist auch für Deutschland theoretisch ein Ziel für die Häufigkeit des Rauchens definiert. Trotz dieser Zielvorgaben verbleibt die Raucherprävalenz auf einem hohen Niveau. Zwar ist der Anteil der Raucherinnen und Raucher seit den 1980er-Jahren leicht rückläufig, dennoch rauchen nach der laufenden DEBRA-Studie immer noch knapp 30 Prozent der Deutschen.[3]
Trotz aller Anstrengungen steht ein substanzieller Fortschritt auf dem Weg zur rauchfreien Gesellschaft immer noch aus. Vor diesem Hintergrund bleibt die Frage aktuell, welche ergänzenden Alternativen bei der Raucherentwöhnung innerhalb und außerhalb der Gesundheitsversorgung sowie des gesundheitsbezogenen Verbraucherschutzes möglich sind. Staatliche Regulierungsmaßnahmen sollten dabei Ansätze der Schadensminimierung ergänzend zu Verboten nicht außer Acht lassen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die komplette Nikotinentwöhnung nicht erreicht werden kann. Dieser bewährte Ansatz aus anderen Bereichen des gesundheitsschädlichen Verhaltens sollte auch beim Rauchen ins Kalkül gezogen werden.[4]
Wenn also das Ziel klar ist, dann wäre es sinnvoll, den „Instrumentenkasten“ der Raucherentwöhnung ganzheitlich und institutionenübergreifend zu betrachten. Neben der Entwöhnung aus eigenem Antrieb und eigenen Mitteln bieten die gesetzlichen Krankenkassen Entwöhnungsprogramme an. Im Rahmen dieser Entwöhnungsprogramme werden allerdings bislang keine Arzneimittel zur Nikotinentwöhnung angeboten. Während der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) derzeit einen neuen Leistungsanspruch auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Detail festlegt, bleiben potenziell hilfreiche Alternativen außerhalb der solidarisch finanzierten Krankenversicherung unterbelichtet. Die sektorale Gliederung der Politikbereiche verhindert einen ganzheitlichen Ansatz, der alle Optionen zur Erreichung einer rauchfreien Gesellschaft berücksichtigt.
Schlimmer noch, bestimmten rauchfreien Produkten fehlt ein geregelter Marktzugang. Dazu zählen Nikotinbeutel, für die heute schon Nachfrage besteht. Der fehlende geregelte Marktzugang verhindert, dass Raucherinnen und Raucher diese Produkte zur Tabakentwöhnung gefahrlos nutzen können, auch wenn sie Nikotinbeutel bereits heute als risikoärmere Alternative zur Zigarette wahrnehmen.[5] Wie kann das sein?
2. Ein Blick auf den Status Quo: Legale Möglichkeiten der Nikotinentwöhnung
In Deutschland stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, um die Nikotinentwöhnung zu unterstützen. Diese umfassen verschreibungspflichtige Arzneimittel, freiverkäufliche Nikotinersatzprodukte sowie verhaltenstherapeutische Maßnahmen.[6]
Im Rahmen einer medikamentösen Therapie sind bislang vier Wirkstoffe zur Raucherentwöhnung zugelassen: Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin.[7] Davon sollen Nicotin und Vareniclin künftig gesetzlich Versicherten, die schwer tabakabhängig sind und an einem evidenzbasierten Programm zur Tabakentwöhnung teilnehmen, unterstützend und zu Lasten der GKV zur Verfügung gestellt werden können.[8]
Frei verkäuflich sind die gängigsten Nikotinersatzprodukte, wie Nikotinpflaster, -kaugummis oder -nasensprays. Diese Produkte sind alle rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Auch Verhaltenstherapien sind grundsätzlich nicht rezeptpflichtig, werden aber häufig von der GKV erstattet, sofern sie im Rahmen eines evidenzbasierten Programms durchgeführt werden. Bei allen Therapien geht es darum, die Entzugssymptome (sog. „Cravings“) von Nikotin zu mildern.[9]
2.1 Nikotinersatztherapien zu Lasten der GKV
Obwohl bislang vier Arzneimittel zur medikamentösen Nikotinentwöhnung zugelassen sind, können aktuell keine Arzneimittel zur Nikotinentwöhnung von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden.
Seit dem Jahr 2021 und dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) besteht gemäß §34 Absatz 2 des fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) für Versicherte der GKV, bei denen eine schwere Tabakabhängigkeit diagnostiziert wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung.[10] Eine erneute Versorgung ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung möglich. Die Details regelt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Dieser hat im November 2024, also gut drei Jahre später, einen Beschlussentwurf vorgelegt, der nun im 2. Quartal 2025 umgesetzt werden soll.
Im Beschluss legt der G-BA fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen sie im Rahmen dieser Programme verordnet werden können. Vom Inkrafttreten der Gesetzesänderung im Juli 2021 hätte es dann bis zum Juni 2025 grob vier Jahre gedauert, bis der Wille des Gesetzgebers umgesetzt worden wäre. Ob dann die bestehenden Entwöhnungsprogramme der Krankenkassen schnell als hinreichend evidenzbasiert anerkannt werden, bleibt abzuwarten.
Der Beitrag der GKV zu dem Ziel, bis 2040 eine „tabakfreie Generation“ (d. h. weniger als 5 % Raucherinnen und Raucher in der Bevölkerung) zu erreichen, wird damit wohl angesichts der verbleibenden knapp 15 Jahre eher bescheiden bleiben.[11]
2.2 Nikotinersatztherapien auf eigene Kosten
Wenn auf die GKV wohl nicht zu bauen ist, dann bleibt die Eigeninitiative der Verbraucher. Freiverkäufliche Nikotinersatzprodukte gibt es bereits. Für das Ziel, bis 2040 eine „tabakfreie Generation“ zu erreichen, wird die Eigeninitiative der Verbraucher unverzichtbar sein. Das bedeutet auch, den Verbrauchern verschiedene Optionen zur Tabakentwöhnung anzubieten. Bereits heute sind Pflaster, Kaugummis und Sprays freiverkäuflich. Nun ist eine neue Gruppe von tabakfreien, nicht-inhalativen Ersatzprodukten hinzugetreten: die Nikotinbeutel.
3. Nikotinbeutel im Kontext der Tabakentwöhnung
Nikotinbeutel, häufig auch als „Nikotin Pouches“ bezeichnet, sind tabakfreie, aber nikotinhaltige Produkte. Die Beutel bestehen aus Zellulose und enthalten Nikotinsalze auf verschiedenen Trägerstoffen. Das Nikotin wird oral aufgenommen, indem die Beutelchen zwischen Lippe und Mundschleimhaut geklemmt werden. Sie bieten eine tabakfreie und nicht-inhalative Alternative zur Nikotinaufnahme.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) kommt in seiner gesundheitlichen Bewertung von Nikotin Pouches zu dem Ergebnis, dass der Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf Nikotin Pouches mit einer Reduktion des gesundheitlichen Risikos einhergehen kann.[12] Dieser Befund wird durch Erfahrungen aus anderen europäischen Ländern – insbesondere aus Schweden – gestützt. Im November 2024 wurde Schweden offiziell als erstes „rauchfreies Land“ der Welt anerkannt, da weniger als fünf Prozent der erwachsenen Bevölkerung dort regelmäßig Tabak rauchen.[13] Zwar ist der Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten insgesamt nicht niedriger als im EU-Durchschnitt, jedoch basiert er in Schweden zunehmend auf rauchfreien Formen wie Nikotin Pouches.
Nikotin Pouches können einen Beitrag zur Tabakentwöhnung leisten. Sie stellen eine nikotinhaltige Konsumform dar, die ohne Verbrennungs- oder Inhalationsprozess auskommt. Dies kann insbesondere für Personen mit Atemwegserkrankungen von Vorteil sein. Nikotin Pouches dürfte es aber eigentlich in Deutschland nicht geben!
3.1 Der aktuelle Regulierungsrahmen von Nikotin Pouches
Nikotin Pouches werden derzeit in Deutschland als neuartige Lebensmittel eingestuft. Als Lebensmittel mit einem Nikotingehalt von 3,2 bis 17,9mg Nikotin sind sie gesundheitsschädlich und werden als nicht verkehrsfähig beurteilt. Mehrere Verwaltungsgerichte – darunter das VG Augsburg, VG München oder OVG Hamburg – haben dazu entsprechende Urteile gefällt und damit Nikotin Pouches dem Lebensmittelrecht unterstellt.[14] In der Folge haben die zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörden den Vertrieb weitgehend untersagt, sodass Nikotin Pouches derzeit nicht verkehrsfähig sind. Sie unterliegen auch keiner spezifischen Zulassungsregelung in Deutschland.
Anders als in Deutschland bewerten einige Mitgliedsländer der Europäischen Gemeinschaft die Erzeugnisse als Arzneimittel, andere betrachten sie als Verbraucherprodukte und wieder andere Mitgliedstaaten wollen nationale Regelungen im Tabakrecht. Bereits im Mai 2021 sprachen sich die Verbraucherschutzministerinnen und -minister der Länder dafür aus, tabakfreie Nikotinbeutel nicht länger dem Lebensmittelrecht zuzuordnen. Aufgrund ihrer Zweckbestimmung als Tabakersatzprodukte seien sie vielmehr als tabakähnliche Erzeugnisse zu verstehen und sollten daher unter das Tabakrecht fallen. In Ermangelung einer europaweit einheitlichen Regelung wurde die Notwendigkeit einer nationalen Gesetzgebung betont. Die Ministerkonferenz forderte die Bundesregierung auf, im Tabakerzeugnisgesetz ein eigenständiges Zulassungsverfahren für diese Produktkategorie zu verankern und sich gleichzeitig für eine harmonisierte EU-weite Regulierung sogenannter „tabakfreier Ersatzprodukte für Tabakerzeugnisse“ einzusetzen.[15]
Trotz des rechtlichen Vertriebsverbots sind Nikotinbeutel für Verbraucherinnen und Verbraucher weiterhin erhältlich. Der Zugang erfolgt in der Praxis über informelle oder nicht kontrollierte Vertriebswege, insbesondere über Online-Shops mit Sitz im Ausland. Auch im stationären Einzelhandel tauchen die Produkte vereinzelt auf, obwohl der Verkauf in Deutschland rechtlich untersagt ist. Nach Angaben des BfR nutzten im Mai 2022 etwa zwei Prozent der deutschen Bevölkerung Nikotinbeutel regelmäßig, während rund 14 Prozent sie zumindest einmalig ausprobiert hatten.[16] Weitere Erhebungen schätzen die Nutzungsrate in Teilen der Bevölkerung auf bis zu 28 Prozent.[17] Der unkontrollierte Vertrieb von Nikotinbeuteln geht mit einer ebenso unkontrollierten Verbreitung einher – sowohl hinsichtlich der Produktsicherheit und des Wirkstoffgehalts als auch in Bezug auf die Kennzeichnung und Verbraucherinformation, die keinerlei verbindlichen Standards unterliegen.
3.2 Anerkennung von Nikotin Pouches als Möglichkeit der Tabakentwöhnung
Die anhaltende Verfügbarkeit tabakfreier Nikotinbeutel über informelle Vertriebswege steht im klaren Widerspruch zur bestehenden Rechtslage.
Gleichzeitig zeigt die wachsende Nutzung, dass offenbar ein erheblicher Bedarf an nicht-inhalativen, tabakfreien Alternativen zur Nikotinaufnahme besteht – insbesondere im Kontext der Tabakentwöhnung.
In der Praxis ergibt sich daraus ein regulatorisches Paradoxon: Obwohl Nikotin Pouches von vielen Raucherinnen und Rauchern als potenziell hilfreiche Alternative zum Tabakkonsum wahrgenommen werden, ist ihr legaler Bezug in Deutschland nicht möglich.[18] Betroffene, die auf diese tabakfreie Form der Nikotinzufuhr umsteigen wollen, sind gezwungen, auf ausländische Online-Shops oder den Schwarzmarkt auszuweichen. Dabei unterliegen die Produkte keiner deutschen Produktsicherheit oder Qualitätskontrolle. Angaben zu Nikotingehalten, Zusatzstoffen und hygienischen Standards sind häufig unvollständig oder intransparent.[19] Für Verbraucherinnen und Verbraucher entstehen daraus unkalkulierbare gesundheitliche Risiken. Die Forderung der Verbraucherschutzministerkonferenz auf Länderebene, tabakfreie Nikotinbeutel als Tabakersatzprodukte dem Tabakrecht zu unterstellen, sollte also dringend umgesetzt werden. Schön wäre es, wenn das schneller gelänge als die Kostenübernahme von Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung. Wenn bei allen legislativen Vorhaben rund um das Ziel einer „tabakfreien Generation“ in 5-Jahreszeiträumen gerechnet werden muss, dann lassen sich bis zum Jahr 2040 nur noch 3 Vorhaben umsetzen. Wenn jedes Vorhaben die Raucherprävalenz nur um 5%-Punkte senken würde, dann wäre das Ziel nicht mehr erreichbar. Umgekehrt, wenn in 5 Jahresschritten mit jeweils 5%-Punkten die Raucherprävalenz gesenkt werden würde, bräuchten wir noch 25 Jahre, um unter die „5%-Hürde“ zu gelangen.
4. Fazit
Nikotinbeutel bieten grundsätzlich eine rauchfreie und nicht-inhalative Möglichkeit der Nikotinaufnahme. Im Gegensatz zu herkömmlichen Zigaretten oder E-Zigaretten findet keine Verbrennung oder Erhitzung und keine Inhalation statt. Gerade für Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen könnte dies eine potenziell risikoärmere Alternative der Nikotinzufuhr darstellen. Im Hinblick auf eine effektive Tabakentwöhnung stellt der Ausschluss dieser Produkte aus einem regulierten Markt daher eine verpasste Chance dar.
Eine moderne Tabakpolitik ausgerichtet auf das Ziel einer „tabakfreien Generation“ 2040 benötigt einen integrierten Regulierungsansatz, der die Instrumente innerhalb und außerhalb der GKV berücksichtigt. Ohne die Unterstützung der eigenverantwortlichen Bemühungen der Verbraucherinnen und Verbraucher und ohne die Unterstützung der GKV bei schwerer Tabakabhängigkeit wird das Ziel nicht erreichbar sein.
Nikotin Pouches bieten die Chance, tabakbedingte Krankheitslasten zu reduzieren. Im Bereich des gesundheitlichen Verbraucherschutzes kann dies ohne zusätzliche Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gelingen. Ein klar definiertes Zulassungsverfahren für Nikotin Pouches im Rahmen des deutschen Tabakerzeugnisrechts würde es ermöglichen, Qualitätsstandards zu sichern, Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen und zugleich den illegalen Handel einzudämmen. Damit könnten Nikotinbeutel als regulierte, sichere und nicht-inhalative Option das bestehende Instrumentarium der Tabakentwöhnung ergänzen.
Die Integration von Gesundheitspolitik und gesundheitlichem Verbraucherschutz über die Grenzen der Sektoren hinweg kann der oben beschriebenen Zielerreichung dienen, ohne dass die Kosten der Gesundheitsversorgung ansteigen müssen. Die Eigeninitiative der Verbraucherinnen und Verbraucher zusammen mit der rechtlichen Integration von Nikotin Pouches in das bestehende Regulierungsgefüge wäre ein konsequenter Schritt hin zu einer “tabakfreien Generation“ im Jahr 2040.
DOI: doi.org/10.13154/294-13140
ISSN: 2940-3170
[1] WHO (2025): „Framework Convention on Tobacco Control“ – LINK.
[2] Europäische Kommission (2021): „Europe’s Beating Cancer Plan“ – LINK.
[3] DEBRA (2025): „Deutsche Befragung zum Rauchverhalten“ – LINK.
[4] David B. Abrams et al. (2018): Harm Minimization and Tobacco Controll – LINK.
[5] Haypp (2024): „Der Nikotinbeutelbericht“ – LINK.
[6] BARMER (2025): „Rauchstopp: Die besten Methoden“ – LINK.
[7] IQWIG (2023): „Nutzenbewertung von Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin zur Tabakentwöhnung“ – LINK.
[8] G-BA (2025): „G-BA definiert Details des neuen Leistungsanspruchs auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung“ – LINK.
[9] Pharmazeutische Zeitung (2022): „Unterstützung beim Rauchstopp“ – LINK.
[10] Fünftes Sozialgesetzbuch (2025): „§34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel“ – LINK.
[11] Europäische Kommission (2021): „Europe’s Beating Cancer Plan“ – LINK.
[12] BfR (2022): „Gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeuteln“ – LINK.
[13] Smoke Free Sweden (2024): „Sweden first in world to become smoke free“ – LINK.
[14] Bayerische Staatskanzlei (2023): „Urteil zu tabakfreien Nikotinbeuteln“ – LINK.
[15] Verbraucherschutzministerkonferenz (2021): „Ergebnisprotokoll der 17. Konferenz“ – LINK.
[16] BfR (2023): „‘ne dicke Lippe riskieren“ – LINK.
[17] Haypp (2024): „Der Nikotinbeutelbericht“ – LINK.
[18] Haypp (2024): „Der Nikotinbeutelbericht“ – LINK.
[19] BfR (2022): „Gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeuteln“ – LINK.
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