Abstract: In der gesundheitswissenschaftlichen und medizinischen Forschung entwickeln sich wie in anderen Wissenschaftsbereichen im Rahmen von Citizen Science-Projekten neue Forschungsansätze. Dabei etablieren sich zusätzlich zu den durch berufsprofessionelle, institutionalisierte Forschende ausgeführten Forschungsvorhaben Projekte, bei denen die Forschung unter Beteiligung oder ausschließlich von Personen durchgeführt wird, die nicht im berufsprofessionalisierten, institutionalisierten Wissenschaftsbetrieb involviert sind. Insbesondere Projekte komplett außerhalb des berufsprofessionellen, institutionalisierten Wissenschaftsbetriebs konfrontieren das Medizin-, Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Datenschutz- und Patentrecht mit Sachverhalten, bei denen fraglich ist, inwieweit die heutigen Rechtsgrundlagen, die mit Blick auf die berufsprofessionalisierte, institutionalisierte Forschung entstanden sind, angemessen an Chancen und Risiken erfassen. Der Beitrag zeigt an ausgewählten Rechtsgebieten, wo rechtliche Stolperfallen und bislang ungelöste Fragen durch Partizipation und Offenheit entstehen. Der Beitrag erscheint in zwei Teilen.
Der zweite Teil setzt den Beitrag aus dem Gesundheitsrecht.blog Nr. 45, 2024 fort. Der 1. Teil des Beitrags hat aufbauend auf einer empirischen Darstellung gesundheitswissenschaftlicher, medizinischer Citizen Science-Projekte zunächst die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen untersucht und die durch das Strafrecht gezogenen Grenzen dargestellt. Der 2. Teil behandelt die Fragen des Datenschutzes, der Medizin- und Forschungsethik sowie des Patentrechts.
E. Datenschutz
Auch in den Gesundheitswissenschaften und in der Medizin hat sich der Citizen Science-Ansatz etabliert, bei dem Personen, die nicht organisatorisch, personalrechtlich im Lager des institutionalisierten und berufsprofessionalisierten Wissenschaftsbetriebs stehen, in die Bearbeitung einer Forschungsfrage eingebunden werden. Zudem gibt es Citizen Science-Forschungsprojekte, bei denen die Forschungsfrage komplett von Personen ohne institutionelle, berufliche Anbindung an den Wissenschaftsbetrieb bearbeitet wird.[1]
Typischerweise werden auch in medizinischen (Citizen Science-) Forschungsprojekten personenbezogene Daten, also Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare lebende Person beziehen (Art. 4 Nr. 1 DSGVO), verarbeitet. Da das Datenschutzrecht auf den ersten Blick mit der Datenverarbeitung im berufsprofessionellen, (erwerbs-) wirtschaftlichen oder öffentlich-rechtlichen, behördlichen Umfeld assoziiert wird, könnte man in Bezug auf (medizinische) Citizen Science-Projekte, die typischerweise privat-rechtlich organisiert und nicht wirtschaftlich (nicht mit Gewinnerzielungsabsicht) durchgeführt werden, zunächst davon ausgehen, dass das Datenschutzrecht hier nicht anwendbar ist. Allerdings besagt schon der 159. Erwägungsgrund der Datenschutzgrundverordnung, dass der Anwendungsbereich der DSGVO auch privat finanzierte Forschungsvorhaben erfasst. Die Anwendung datenschutzrechtlicher Bestimmungen ist daher im privaten Bereich nicht per se ausgeschlossen. Die DSGVO führt zwar in Bezug auf Daten im privaten Umfeld mit der Haushaltsausnahme, Art. 2 Abs. 2 lit. c) DSGVO eine Anwendungsausnahme ein, die aber (medizinische) Citizen Science-Projekte grundsätzlich nicht erfasst. Das geht darauf zurück, dass die Haushaltsausnahme nur persönliche und familiäre Datentätigkeiten wie z.B. Anfertigung von Familienfotos und deren Teilen innerhalb der Familie erfasst.[2] Wenn aber Daten den persönlichen bzw. familiären Bereich verlassen, also eine Weitergabe, ein Teilen mit Personen außerhalb der eigenen Familie oder eine Veröffentlichung erfolgt, worauf Forschung auch im Citizen Science-Bereich üblicherweise ausgelegt ist, ist die Haushaltsausnahme nicht mehr anwendbar, sodass die DSGVO auch für Citizen Science-Projekte zu berücksichtigen ist.[3] Gerade für medizinische, gesundheitswissenschaftliche Citizen Science-Projekte, bei denen sich die Teilnehmenden mit ihren Daten durch einen an die Allgemeinheit gerichteten Aufruf beteiligen, wie z.B. bei epidemiologischen Dokumentationen bestimmter Krankheitssymptome und die Teilnehmenden Datengeber nicht absehen können, wer alles an diesem Projekt teilnimmt, ist die Haushaltsausnahme der DSGVO nicht einschlägig. Wenn daher personenbezogene Daten in einem Citizen Science-Projekt Bedeutung für das Projektdesign haben, stellen sich rechtliche Fragen des Datenschutzes. Verstöße gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen können mit Freiheits- und Geldstrafe sowie Bußgeld geahndet werden, Art. 83, 84 DSGVO, §§ 41 ff. BDSG. Zudem können Schadensersatzansprüche geschädigter Personen zu prüfen sein.
Information: Der Beitrag basiert auf dem von der Fritz-Thyssen-Stiftung geförderten Forschungsprojekt „Analyse und Regulierung von therapieorientierten Citizen Science-Projekten“ (Az. 10.20.1.002.RE & Az.10.22.1.003RE).
Neben allgemeinen persönlichen Daten wie Name oder Anschrift liegen in medizinischen, gesundheitswissenschaftlichen Citizen Science-Projekten personenbezogene Daten typischerweise als Gesundheitsdaten vor, also personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen (Art. 4 Nr. 15 DSGVO). Gesundheitsdaten unterliegen als sensible Daten gem. Art. 9 DSGVO einem höheren Schutz als nicht-sensible personenbezogene Daten (vgl. Art. 6 DSGVO), sodass die Hürden zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten höher sind.[4] Auch hier kommt es nicht auf die Selbsteinschätzung der Projektbeteiligten an, sondern auf die objektive Beschreibung.
Die zentrale Voraussetzung für die rechtskonforme Datenverarbeitung ist grundsätzlich die Einwilligung der betroffenen Person. Bei nicht-sensiblen personenbezogen Daten kann diese Einwilligung auch konkludent erfolgen, bei sensiblen Daten und damit auch bei Gesundheitsdaten in Citizen Science-Projekten ist jedoch eine explizite Einwilligung (mündlich, schriftlich, Checkbox) notwendig, da Art. 9 Abs. 2 lit. a) DSGVO im Unterschied zu Art 6 Abs. 1 lit. a ) DSGVO eine ausdrückliche Einwilligung verlangt. Vom Erfordernis der zweckgebundenen Einwilligung für die Verarbeitung personenbezogener Daten gibt es für den Wissenschaftsbereich allerdings Ausnahmen. Die DSGVO sieht dazu datenschutzrechtliche Privilegien vor und gibt den Mitgliedsstaaten durch die Öffnungsklausel aus Art. 9 Abs. 2 lit. j), Abs. 4, 89 Abs. 2 DSGVO die Möglichkeit, weitere Lockerungen für die Forschung durch Beschränkung von Betroffenenrechten zu regeln. Diese Privilegierungen und Lockerungen sind – im Unterschied zur Regelung der Haushaltsausnahme – keine Ausnahme von der Anwendbarkeit der DSGVO, sondern vereinfachen die Nutzung personenbezogener Daten im Forschungskontext für den Datenverwender. Inwieweit sind diese Sondervorschriften auf medizinische, gesundheitswissenschaftliche Citizen Science-Projekte anwendbar?
Dreh- und Angelpunkt für die Einschlägigkeit der Privilegierungen und der Öffnungsklausel ist die Frage, ob medizinische, gesundheitswissenschaftliche Citizen Science-Projekte die Anforderungen an ein wissenschaftliches Forschungsprojekt im Sinne des Datenschutzrechts erfüllen. Das Datenschutzrecht enthält aber keine eigene Definition für Wissenschaft oder wissenschaftliche Forschung. Hinsichtlich der inhaltlichen Bestimmung von Wissenschaft und wissenschaftlicher Forschung sind jedenfalls a priori keine Gründe ersichtlich, die für medizinische, gesundheitswissenschaftliche Citizen Science-Projekte andere Voraussetzungen begründen als für entsprechende Projekte der berufsprofessionalisierten, institutionalisierten Wissenschaft. Maßstab zur Bestimmung der Wissenschaftlichkeit eines datenschutzrechtlichen Projekts ist aus normhierarchischen Gründen daher zunächst EU-Recht, da die Auslegung der DSGVO als EU-Recht betroffen ist. Somit ist die Forschungsprivilegierung der DSGVO am EU-Grundrecht der Wissenschaftsfreiheit aus Art. 13 GRCh zu messen.[5] Auf EU-Ebene existieren jedoch auch außerhalb der DSGVO keine gesetzlichen Definitionen der Begriffe „Wissenschaft“ und „Forschung“. Zudem finden sich in der Rechtsprechung des EuGH – anders als in der Rechtsprechung des BVerfG – keine Definitionen dieser Begriffe. Allerdings ist der materielle Regelungsgehalt von Art. 13 GRCh mit Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG vergleichbar; Art. 13 GRCh wird auch als vom Grundgesetz „inspiriert“ gesehen.[6] Die Auslegung zu Art. 5 Abs. 3 GG kann also zumindest als Richtschnur (rechtsdogmatisch aber nicht Maßstab) für die Auslegung von Art. 13 GRCh herangezogen werden. Auf Ebene des (EU-) Datenschutzrechts kann man folglich angelehnt an die Rechtsprechung des BVerfG zusammenfassend als Forschung die „Tätigkeit mit dem Ziel, in methodischer, systematischer und nachprüfbarer Weise neue Erkenntnisse zu gewinnen“ ansehen[7] und als wissenschaftliche Tätigkeit (also auch Forschung) das verstehen, was das BVerfG beschrieben hat als „alles, was nach Inhalt und Form als ernsthafter, planmäßiger Versuch zur Ermittlung der Wahrheit anzusehen ist“.[8] Inwieweit medizinische, gesundheitswissenschaftliche Citizen Science-Projekte mit datenschutzrechtlicher Relevanz diese Voraussetzungen dann im Rahmen des Datenschutzrechts erfüllen, muss letztlich projektspezifisch geprüft werden.
F. Medizin- und Forschungsethik
Citizen Science-Forschungsprojekte, die ohne Anbindung an und/oder ohne Beteiligung institutionalisierter Wissenschaftler und ohne Beteiligung approbierter Ärzte durchgeführt werden, können in Bezug auf die medizinethische Kontrolle anderen Bedingungen als inhaltlich gleiche Projekte der institutionalisierten Wissenschaft unterliegen, da für die entsprechenden Citizen Science-Forschungsprojekte die medizinethische Vorabevaluation entfällt, die für inhaltlich gleiche Projekte der institutionalisierten Wissenschaft einschlägig sein kann.
In der medizinischen Forschung lassen sich in Bezug auf die Kategorisierung des konkreten Forschungsprojekts vereinfacht zwei Ansätze unterscheiden: a) Projekte mit einem Eingriff in die körperliche und/oder psychische Integrität; b) Projekte ohne diese Eingriffe, aber unter Nutzung von (in Biobanken bereits vorhandenen) Körpermaterialien oder Daten, die sich jeweils einer bestimmten Person zuordnen lassen. Die Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) sieht in § 15 Abs. 1 S. 1 MBO-Ä vor, dass Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem der vorgenannten Forschungsvorhaben beteiligen, sicherstellen müssen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethikkommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission durchgeführt wird. Zudem verlangt § 15 Abs. 3 MBO-Ä auch die Einhaltung der Vorgaben aus der Deklaration von Helsinki (DvH) mit ihren ethischen Richtlinien für die medizinische Forschung am Menschen. Inwieweit diese Vorgaben der MBO-Ä für approbierte Ärzte bzw. Ärztinnen rechtlich verbindlich sind, entscheidet sich nach den jeweiligen Landesberufsordnungen, da die MBO-Ä rechtlich nicht verbindlich ist, sondern nur die Richtschnur für die rechtlich verbindlichen Landesberufsordnungen ist.[9]
Bei bürgerwissenschaftlichen Projekten (ohne Beteiligung approbierter Ärzte*innen) hat diese berufsrechtliche Vorgabe zur ethischen Beratung keine rechtlich verbindliche Wirkung und ist daher auch nicht staatlich durchsetzbar, da die Anknüpfung der Beteiligten an die Ärzteeigenschaft fehlt. Für solche Projekte lassen sich zudem auch aus sonstigen Rechtsquellen wie dem Arzneimittel-, Medizinprodukterechte oder Datenschutzrecht keine Verpflichtung zu einer medizinethischen Vorabevaluation oder gar medizinethischen Begleitung ableiten. Zwar regt Nr. 2 S. 2 DvH an, dass in der medizinischen Forschung an Menschen auch andere Personen als Ärzte die Grundsätze der DvH übernehmen sollen. Allerdings fehlt es der DvH außerhalb des ärztlichen Berufsrecht an rechtlicher Verbindlichkeit.[10] Daher können zumindest bürgerwissenschaftliche Forschungsprojekte mit epidemiologischer Fragestellung und Methodik rechtskonform auch ohne professionelle medizinethische Beratung durchgeführt werden. Auch der von der DFG erarbeitete Kodex „Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis“ entfaltet im bürgerwissenschaftlichen Bereich keine Wirkung, wenn bürgerwissenschaftliche Forschung außerhalb der institutionalisierten Wissenschaft stattfindet. Die von der European Citizen Science Association (ECSA) im Jahre 2015 entwickelten „Ten Principles of Citizen Science“[11] als Voraussetzung für eine gute Praxis in Citizen Science-Projekten adressieren ihrerseits nicht die spezifischen ethischen Fragen medizinischer (Citizen Science-) Projekte und wären auch nicht rechtlich durchsetzbar.
Es gab zwar schon vor dem Aufkommen von Citizen Science-Forschungsprojekten den Umstand, dass medizinische, epidemiologische Fragestellungen auch von „Nicht-Ärzten“, z.B. Biologen, Pharmazeuten untersucht wurden. Diese Forschung fand und findet aber typischerweise im Rahmen der institutionalisierten Wissenschaft statt. Zum einen sind dadurch die regelmäßig in den jeweiligen Wissenschaftsinstitutionen in Kraft gesetzten Ethikleitlinien zu beachten. Zum anderen sind bei solchen Projekten in der Regel auch Ärzte beteiligt, die dann ihrerseits eine medizinethische Beratung einholen mussten, wodurch das Gesamtprojekt eine ethische Begutachtung erhält. Daher ist der Vergleich zu solchen Projekten nicht geeignet, die generelle Befreiung medizinischer, epidemiologischer, datengetriebener bürgerwissenschaftlicher Forschungsprojekte zu begründen. Es sollte daher künftig rechtlich untersucht werden, inwieweit zur Wahrung medizinethischer Standards auch epidemiologische, datengetriebene medizinische Citizen Science-Projekte rechtlich verpflichtet werden sollten, eine medizinethische Evaluation vor Aufnahme des Forschungsvorhabens bei einer offiziellen Ethikkommission einzuholen.[12]
Ein anderes Bild hinsichtlich einer etwaigen medizinethischen Evaluation zeigt sich bei bürgerwissenschaftlichen Citizen Science-Projekten, die einen Eingriff in die körperliche Integrität bedingen. Hier kann eine medizinethische Vorabbegutachtung notwendig sein; allerdings nicht, weil der Bürgerwissenschaftler dazu explizit gesetzlich verpflichtet wäre, sondern weil solche Projekte typischerweise auf die Beteiligung von approbierten Ärzten angewiesen sind, um nicht gegen die strafrechtlichen Vorschriften zur Körperverletzung nach §§ 223 ff. StGB zu verstoßen (s. C.). In dieser Konstellation muss daher der approbierte Arzt vor Durchführung des Projekts prüfen, inwieweit eine berufsrechtlich gebotene medizinethische Evaluation seiner Beteiligung an dem entsprechenden Projekt notwendig ist.
G. Patentrecht
Der Citizen Science-Ansatz hat zum einen auf der Ebene der Zugänglichkeit von Forschungsergebnissen und Forschungsprozessen sowie zum anderen auf der Ebene der Partizipation Anknüpfungspunkte zur Open Science-Bewegung. Für die Citizen Science-Praxis ist dabei insbesondere die bessere Zugänglichkeit zu Daten, Informationen und Werkzeugen nützlich.[13] Open Science-Ansätze können sich jedoch in Bezug auf die Breitentranslation von Ergebnissen aus medizinischen Citizen Science-Projekten negativ auswirken.
Für innovative Citizen Science-Projekte, insbesondere mit Open Science-Struktur stellt sich patentrechtlich ein grundsätzliches Problem, namentlich die Frage, ob überhaupt ein Patent für eine etwaige Erfindung erteilt werden kann; selbst wenn im betreffenden Projekt eine Innovation getätigt wird, die an sich durch ein Patent geschützt werden könnte. Das Problem geht auf das Neuheitserfordernis im Patentrecht zurück, wonach die Patenterteilung u.a. die Neuheit der betreffenden Erfindung verlangt (vgl. §§ 1, 3 PatG, Art. 54 EPÜ). Dabei gilt eine Erfindung als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntnisse, die vor der Anmeldung durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sind (vgl. § 3 Abs. 3 PatG, Art. 54 Abs. 2 EPÜ). Das heißt verkürzt, dass über die betreffende Innovation in der Öffentlichkeit nicht vor dem eingereichten Antrag auf Patenterteilung gesprochen bzw. geschrieben werden darf. Wenn aber dem Open Science-Charakter folgend z.B. auf (online) Tagungen, auf Internetseiten, kurzum gegenüber einer allgemeinen Öffentlichkeit über die im (Citizen Science-) Projekt getätigten Innovationen berichtet wird, bevor eine korrespondierende Patentanmeldung eingereicht worden ist, dann kann es sich dabei um ein neuheitsschädliches Verhalten handeln, das die Patenterteilung vereitelt.[14]
Warum aber kann der Patentausschluss problematisch für die Realisierung von medizinischen Citizen Science-Innovationen sein, wenn schon heute kein rechtlicher Zwang besteht, ein Patent zu beantragen, um eine Innovation nutzen zu können. Hier muss zwischen der rechtlichen und der ökonomisch-realisierbaren Sphäre unterschieden werden. Die (kommerzielle) Translation von medizinischen Innovationen in die Breite der betroffenen Patienten setzt u.a. voraus, dass die betreffende Innovation, ob Therapeutikum oder technisches Gerät in einem entsprechenden Umfang hergestellt werden kann. Hierzu wiederum bedarf es in der Regel industrieller Voraussetzungen. In diesem Kontext ermöglicht das Patentrecht durch Monopolisierung, getätigte Investitionen für den Aufbau der industriellen Voraussetzungen zu amortisieren und neues Kapital zur Weiterentwicklung der betreffenden Technik zu generieren. Ohne Patenschutz kann in rechtlicher Hinsicht prinzipiell jeder eine durch eine andere Person gemachte Innovation im Rahmen seiner Möglichkeiten wirtschaftlich nutzen (Prinzip der Nachahmungsfreiheit).[15] Dadurch aber fehlt der Anreiz, Investitionen zur Breitentranslation dieser Innovation zu tätigen, weil die Gefahr besteht, dass diese Investitionen nicht amortisiert werden. In der Folge kann das dazu führen, dass eine Innovation gar nicht translatiert wird oder in einem ruinösen Wettbewerb in schlechterer Qualität.
Fehlen durch neuheitsschädliche Veröffentlichung der Projektergebnisse aus einem Citizen Science-Vorhaben die Anreize für einen kommerziellen Anbieter, besteht die Möglichkeit, dass die in einem medizinischen Citizen Science-Projekt gemachte Innovation weniger Patienten zugutekommt als durch eine patentgestützte kommerzielle Translation. Die Teilnehmenden in medizinischen Citizen Science-Projekten, in denen innovative Therapeutika oder Geräte entwickelt werden, sollten daher, sofern die Innovation nicht nur den Teilnehmenden des entsprechenden Citizen Science-Projekts zum Vorteil werden soll, Überlegungen anstellen, inwieweit die Projektbeteiligten mit (Zwischen-) Ergebnissen vor einer etwaigen Patentanmeldung an die Öffentlichkeit treten. Im Rahmen dieser Überlegungen sollte analysiert werden, wie groß der Kreis der Nutznießer der eventuell im Projekt gemachten Innovation sein kann. Wenn der Kreis der potenziellen Nutznießer nicht durch das Citizen Science-Projekt, möglicherweise aber durch einen professionellen Anbieter bedient werden könnte, stellt sich die Frage, inwieweit es medizinethisch vertretbar ist, beabsichtigt oder zumindest in Kauf nehmend durch neuheitsschädliche Veröffentlichung die industrielle, wirtschaftliche Breitentranslation einer medizinischen Innovation mindestens zu gefährden.
Sofern die patentrechtlichen Instrumente genutzt werden sollen, stellt sich zudem bei medizinischen, therapieorientierten Citizen Science-Projekten mit mehreren Personen, insbesondere auch bei partizipatorischen Vorhaben mit der institutionalisierten Wissenschaft die Frage, wer von den beteiligten Personen welchen innovativen Beitrag geleistet hat,[16] um gegebenenfalls rechtlich als Erfinder zu gelten. Die bloße Teilnahme an einem Projekt z.B. im Rahmen des Sammelns von Vitalparametern reicht dazu nicht aus, weil das Beobachten, Dokumentieren einzelner Messwerte keine Erfindung (= technische Lehre), sondern eine nicht patentierbare Entdeckung (§ 1 Abs. 3 Nr. 1 PatG, Art. 52 Abs. 2 lit. a) EPÜ) darstellt.
H. Fazit
Citizen Science hat das Potenzial, einen Beitrag zur Medizin- und Gesundheitsforschung zu leisten, indem das Verständnis der Öffentlichkeit für Gesundheits- und Krankheitsprozesse verbessert wird. Dieses Verständnis kann wiederum zu besseren Gesundheitsentscheidungen, einer früheren Erkennung von Krankheiten und einem effektiveren Umgang mit bereits manifestierten Erkrankungen führen.[17] Zudem kann Citizen Science durch seine partizipativen Methoden neue Perspektiven und neue Forschungsansätze in die Medizin und Gesundheitswissenschaften einbringen, um dadurch z.B. bislang unterrepräsentierte Personen- bzw. Patientengruppen und deren besondere Bedürfnisse besser zu berücksichtigen.[18] Die dauerhafte und erfolgreiche Freisetzung des Potenzials medizinischer und gesundheitswissenschaftlicher Citizen Science-Projekte setzt voraus, dass die entsprechenden Vorhaben rechtskonform und in Übereinstimmung mit den medizinethischen Standards durchgeführt werden.[19] Inwieweit sich das Engagement medizinischer und gesundheitswissenschaftlicher Citizen Science-Projekte in Zukunft unter Berücksichtigung dieser Vorgaben gegebenenfalls weiter ausbauen lässt, muss die weitere empirische, medizinethische und rechtswissenschaftliche Forschung zeigen.
DOI: 10.13154/294-12424
ISSN: 2940-3170
[1] Siehe dazu im 1. Teil des Beitrags A.
[2] Gola, in: Gola/Heckmann, Datenschutz-Grundverordnung – Bundesdatenschutzgesetz, 3. Aufl., 2022, Art. 2 DS-GVO, Rn. 19; Martini, in: Martini/Möslein/Rostalski, Recht der Digitalisierung, 2024, § 2, Rn. 21 f.
[3] Spezifisch zum Citizen Science-Kontext: Dove/Chen, The Journal of Law, Medicine & Ethics 2020, 48 (S1), 187, 191.
[4] Quigley et al., Life Sciences, Society and Policy 2021, 17:9 (S. 3); Weichert, GesR 2024, 273, 274.
[5] Albers/Veit, in: Wolff/Brink/v. Ungern-Sternberg, BeckOK Datenschutzrecht, 48. Auf., 2024, Art. 9 DS-GVO Rn. 101; Becker, OdW 2022, 103, 109; Rossnagel, ZD 2019, 157, 158 f.
[6] Ruffert, in: Calliess/Ruffert, EUV/AEUV, 6. Aufl., 2022, Art. 13 EU-GRCharta, Rn. 1 f.
[7] Bundesbericht Forschung III, BT-Drs. V/4335, S. 4; BVerfGE 35, 79, 113.
[8] BVerfGE 35, 79, 113.
[9] Zur Rechtnatur der Berufsordnungen als Satzungen der Berufsverbände der Ärzteschaft: BVerfGE 33, 125, 115 ff.; Straßburger, MedR 2006, 462, 463.
[10] S. dazu schon: Lilie, in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki, 2000, S. 349 ff.
[11] ECSA, Ten Principles of Citizen Science, 2015, http://doi.org/10.17605/OSF.IO/XPR2N (zuletzt abgerufen am 08.07.2024).
[12] Vgl. Pigeot et al., Bundesgesundheitsbl. 2019, 722, 727; Baard/Sandin, Research Ethics 2022, 18(4), 30 4 ff.; Vayena et al., J Med Ethics 2016, 42, 216, 2017; vgl. bzgl. der vergleichbaren Diskussion in den USA: Wiggins/Wilbanks, The American Journal of Bioethics 2019, 19(8), 3, 10 ff.; Evans, The Journal of Law, Medicine & Ethics 2020, 48(S1), 74 ff.; vgl. hinsichtlich einer geforderten Regulierungsaufsicht für Do-it-yourself-Genomeditierung: European Group on Ethics in Science and New Technologies, Opinion on Ethics of Genome Editing, Opinion no. 32, 2021,S. 85 f.
[13] Guerrini/McGuire, Citizen Science – Theory and Practice 2022, 7(1), 48, 1 ff.; Majumder/McGuire, The Journal of Law, Medicine & Ethics 2020, 48 (S1), 167, 174; Sarpong et al., Technological Forecasting and Social Change 2020 (158), 120127 (S. 2 f.); Scheibein et al., International Journal of Drug Policy 2022 (100), 103505; Suter/Barrett/Welden, Environ Monit Assess 2023 195:295; UNESCO, Recommendation on Open Science, 2022, Nr. 10, 21; Vohland/Göbel, TATuP 2017, 26(1-2), 18 ff.
[14] Keukenschrijver, in: Busse/Keukenschrijver, PatG Kommentar, 9. Aufl., 2020, § 3, Rn. 29; Osterrieth, Patentrecht, 6. Aufl., 2021, Teil 4, Rn. 464 ff.; Schilling, Forschen – Patentieren – Lizenzieren, 2. Aufl., 2022, S. 23, 28.
[15] Deck, in: Hasselblatt, MAH Gewerblicher Rechtsschutz, 6. Aufl., 2022, § 4 Nr. 3 UWG, Rn. 3 f.; Fischer/Breitenbach, Die Pharmaindustrie, 5. Aufl., 2020, Kap. 9, S. 316 ff.; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., 2020, § 30, Rn. 1; Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 3. Aufl., 2023, § 4, Rn. 120; Sambuc, in: Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig, UWG, 5. Aufl., 2021, § 4 UWG, Rn. 109 f.
[16] Guerrini/Contreras, Annu. Rev. Genom. Hum. Genet. 2020. 21:465 ff.; Guerrini et al.,BMC Medical Ethics (2019) 20:84, Guerrini/McGuire, Citizen Science – Theory and Practice 2022, 7(1): 48, 1 ff.
[17] Ciasullo et al., European Journal of Innovation Management 2022, Vol. 25(6), 365 ff.; Den Broeder et al., Health Promotion International, 2018;33, 505 ff.; Fraisl et al., Front. Public Health 2023, 11:1202188; Marks et al., Front. Public Health 10:743348; Petersen et al., JAMIA Open, 2020, 3(1), 2 ff.; Rach et al., Patient Preference and Adherence 2020:14 587 ff.; Rowbotham et al., Research Involvement and Engagement 2023 (9), 36.
[18] Fiske/Prainsack/Buyx, J Med Ethics 2019;45, 617 ff.; Rosas et al., Annu. Rev. Public Health 2022, 43:215 ff.; Soltani et al., Journal of Maps 2023, 19(1), 2216217.
[19] Rasmussen, in: Iltis/MacKay, The Oxford Handbook of Research Ethics, 2020, S. 558, 572 f.
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