Eine Anmerkung zum Urteil des Sozialgerichts Mainz Az. S 10 KR 119/21 vom 13.05.2022

Kurzzusammenfassung: Dieser Beitrag wirft ein kurzes Schlaglicht auf eine besondere Konstellation: Das SG Mainz hat einen Anspruch auf sog. Potenzialleistungen gem. § 137c Abs. 3 SGB V vor einer Befassung des G-BA bejaht. Es handelt sich um Leistungen, bei denen die befassten Akteure individuell gehalten sind, zu prüfen, ob das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative besteht. Diese Leistungen liegen an der Grenze der rechtlichen Instrumente der Innovationsimplementierung in das SGB V. Im Einzelfall entstehen daher erhebliche Rechtsunsicherheiten.

A. Einleitung*

Im Jahr 2023 wurden rund 17,2 Millionen Patienten im Krankenhaus behandelt.[1] Dementsprechend entsteht häufig Streit über die zutreffende Vergütung für Krankenhausleistungen – insbesondere, wenn die Krankenhausbehandlung als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht wird. Aufgrund der hohen Anzahl von Streitfällen in diesem Kontext werden viele Entscheidungen nicht in gängigen juristischen Datenbanken veröffentlicht. Geht es um konkrete Krankheitsbilder, ist das für andere Betroffene teilweise misslich.

Auf diesen Umstand wollen wir aufmerksam machen und ein kleines (interdisziplinäres) Schlaglicht auf einen solchen Fall des SG Mainz[2] werfen. Aus juristischer Sicht ist ein näherer Blick auf diese Entscheidung interessant, da es sich um eine Entscheidung über eine sog. Potenzialleistung handelt. Der Anspruch auf Potenzialleistungen war lange umstritten und im Jahr 2021 wurde ein – hoffentlich endgültiger – Schlusspunkt im langwierigen Streit um sog. Potenzialleistungen gesetzt (s. ausführlich dazu unten D. I. 1. a) aa)). Die Entscheidung des SG Mainz betrifft eine solche Potenzialleistung und es handelt sich um eine – soweit ersichtlich sehr seltene – Entscheidung zugunsten eines gesetzlich Krankenversicherten. Die aus juristischer Sicht nicht zu beanstandende Entscheidung des SG Mainz bietet sich daher an, um aufzuzeigen, dass (verfahrens-)rechtliche Möglichkeiten bei innovativen Potenzialleistungen an Grenzen stoßen. Umso wichtiger ist, dass die Krankenkassen und insbesondere der Medizinische Dienst (MD) Anträge auf Kostenerstattung im Kontext der Potenzialleistungen mit höchster Sorgfalt behandeln.

B. Sachverhalt

Dem Urteil liegt ein Streit über die Erstattung von Kosten für eine biomechanische stabile Narbenhernien-Versorgung zugrunde. Der gesetzlich versicherte Kläger leidet aufgrund mehrerer operativer Eingriffe an einem sog. Adhäsionsbruch[3] und einer Bauchwand- und Narbenhernie[4]. Die Hernie ist über zehn Zentimeter groß und führt zu einer instabilen Bachwandzone von 30 mal 30 Zentimetern. Damit gehen Schmerzen, psychische Probleme und weitere erhebliche Einschränkungen im Alltag des Klägers einher.

Der Kläger beantragte bei seiner Krankenkasse die Kostenübernahme für die geplante Bauchwandrekonstruktion, d. h. für eine biomechanisch stabile Narbenhernien-Versorgung. Die beklagte Krankenkasse lehnte den Antrag – nach Einholung einer Stellungnahme durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) – ab: Der MDK führte aus, dass die Standardversorgung einer Bauchhernie das direkte Vernähen der Faszien über eine Fasziendoppelung oder durch Stabilisierung des Bauchpfortenverschlusses durch künstliche Materialen (Kunststoffnetz) sei. Die Kosten für alle Operationen und Materialien der Standardversorgung im Rahmen eines stationären Aufenthaltes seien bereits in die DRG-Fallpauschalen einbezogen und eine separate Vergütung sei nicht vorgesehen. Es bestehe auch kein Anspruch auf der Grundlage des Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005[5], da es sich nicht um eine lebensbedrohliche oder zeitnah tödlich verlaufende Erkrankung handele.

Auf der Grundlage der Stellungnahme des MDK lehnte die Beklagte den Antrag des Klägers ab. Dagegen legte der Kläger Widerspruch ein und stützte seinen Widerspruch insbesondere durch eine ärztliche Stellungnahme zur Erforderlichkeit der Operation: Aufgrund der Größe der Bruchpforte und der instabilen Bruchzone gehe die Standardtherapie mit einem hohen Rezidiv- und Komplikationsrisiko einher. Die geplante Durchführung der Operation sei zwar nicht in die Fallpauschalen eingepreist, aber sei von der Schulmedizin international anerkannt. Mit der geplanten Operationsdurchführung sei eine geringere Rezidivrate verbunden, was – neben erheblichen medizinischen Vorteilen – letztlich auch Kostenrisiken für die Krankenkasse vermeide.

Die Beklagte wies den Widerspruch zurück mit der Begründung, es handele sich um eine Leistung i. S. d. § 137c Abs. 3 SGB V, die im konkreten Behandlungsfall nicht notwendig sei. Nach Aussage des MDK sei die übliche und in die Fallpauschalen eingepreiste Versorgung zweckmäßig und medizinisch ausreichend.

Gegen diese Entscheidung wendet sich der Kläger mit seiner Klage vom 04. Mai 2021.

C. Medizinischer Hintergrund

Narbenhernienversorgungen zählen in der Viszeralchirurgie zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen.[6] Bei einer Hernie handelt es sich um eine Ausstülpung des Peritoneums (des Bauchfells) durch eine Schwachstelle der Bauchwand.^[7] Große, wieder auftretende Bauchwandbrüche führen häufig zu einer Instabilität der umliegenden Bauchwand, sodass bei Erhöhung des intraabdominellen Drucks, z.B. durch schweres Heben, eine Vorwölbung der Baucheingeweide auftreten kann. Diese können Komplikationen wie Schmerzen, Verdauungsschwierigkeiten bis hin zu lebensbedrohlichen Inkarzerationen (Einklemmungen) mit Nekrotisierung (also dem Absterben von Zellen) betroffener Darmabschnitte zur Folge haben. Narbenhernien zählen zu den häufigsten Hernien und entstehen im Bereich einer Operationsnarbe, da die Bauchwand an dieser Stelle besonders geschwächt und somit anfälliger für die erneute Ausbildung einer Hernie ist.

Eine Narbenhernie kann durch eine Operation als einzige definitive Therapie versorgt werden. Das Standardverfahren umfasst die Reposition der Hernie und den Verschluss der Bruchpforte mittels einer offenen retromuskulären Netzplatzierung.^[8] Bei der Behandlung wird der Inhalt des Bruchsacks wieder in die Bauchhöhle geschoben und der Bruch wird entweder über das direkte Vernähen der tragenden Faserschicht der Bauchdecke (sog. Faszien) verschlossen oder über die Vernähung der Ränder der Bauchwandschicht überlappend geschlossen, sodass mehr Stabilität gegeben ist. Bei größeren Brüchen wird in der Regel ein Netz eingelegt. Die Auswahl des Netzes nach Art und Größe erfolgt nach der Erfahrung des Operateurs unter Berücksichtigung individueller Einflussfaktoren. Mögliche Einflüsse sind in nationalen und internationalen Leitlinien zusammengefasst.[9]

Seit mehreren Jahren können sich Betroffene jedoch auch anderen Behandlungen unterziehen. Bei der Versorgung der Hernie mit einer biomechanisch stabilen Narbenhernien-Versorgung wird die Größe der tragenden Netzversorgung, die Art und Anzahl der Fixierungen und andere Einflüsse auf biomechanischer Grundlage berechnet. Zusätzlich wird die Instabilität der Bauchwand berücksichtigt. In der Regel ist ein etwas erhöhter Aufwand im Vergleich mit einer Standard-Versorgung nötig, um Stabilität zu erzielen. Die Bruchbildung wird oft mit einer doppelten Lappenbildung aus Bauchfell, Lösung der hinteren Bauchwandstrukturen, besonders haftfreudigen Textilmaterialien und zusätzlichen Verankerungen biomechanisch stabil behoben.

Bei der herkömmlichen Versorgung wird demgegenüber regelmäßig nur ein textiles Gewebe eingelegt. Es erfolgen keine zusätzlichen Verankerungen und die konkreten Gewebeeigenschaften bleiben unberücksichtigt.

D. Die Entscheidung des SG Mainz vom 13.05.2022

Das Sozialgericht Mainz entschied, dass die zulässige Leistungsklage begründet ist.

Als allgemeine Rechtsgrundlage zieht das Gericht § 27 Abs. 1 S. 1 Sozialgesetzbuch V (SGB V) heran. Demnach „haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Anspruch umfasst Leistungen, deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen, § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V.“[10]

Weiter weist das SG Mainz darauf hin, dass § 137c Abs. 1 SGB V den Anspruch nicht ausschließt, da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keine einschlägige Richtlinie erlassen hat (vgl. § 137c Abs. 3 S. 1 SGB V).

Das Gericht hat sich ausführlich mit den Voraussetzungen des § 137c Abs. 3 SGB V befasst und klargestellt, dass dieser Anspruch auf sog. Potenzialleistungen auch nicht voraussetzt, dass bereits ein Antrag auf Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens gemäß § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V gestellt wurde bzw. ein Methodenbewertungsverfahren abgeschlossen wurde. Solange der G-BA keine Richtlinie gemäß § 137c Abs. 1 S. 2 SGB V zum Ausschluss der Methode aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung erlassen habe, seien Methoden jedenfalls nicht aus der Versorgung ausgeschlossen. Für die streitgegenständliche Methode liege bislang keine Richtlinie zum Ausschluss vor.

Das Spannungsfeld zwischen dem Interesse an einer Teilhabe an medizinischen Innovationen und Patientenschutzinteressen könne nach Auffassung des Gerichts dadurch aufgelöst werden, dass der Anspruch auf Potenzialleistungen außerhalb des Anwendungsbereichs von Erprobungsrichtlinien auf schwerwiegende Erkrankungen nach Ausschöpfung der Standardtherapie zu beschränken sei.[11]

Den Anspruch des Klägers stützt das SG Mainz daher auf § 137c Abs. 3 SGB V. Demnach dürfen neue Behandlungen, zu denen der G-BA keine Entscheidung getroffen hat, beansprucht werden, wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt.[12] Das Gericht geht also insbesondere davon aus, dass die biomechanische stabile Narbenhernien-Versorgung das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet:

„Die Methode hat das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Eine Methode bietet das Potential einer erforderlichen Behandlungsmethode im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann; die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (Ihle in Schlegel/Voelzke, juris PK-SGB V, 4. Auflage, § 137c SGB V, Stand 15.06.2020, Rn. 46).“

Das SG Mainz ging im Ergebnis davon aus, dass die Erkenntnislage zur streitgegenständlichen Methode der biomechanischen stabilen Narbenhernien-Versorgung ausreicht, um ein solches Potenzial anzunehmen. Im Hinblick auf die Größe der Hernie sei davon auszugehen, dass die Standardmethode nicht erfolgreich sein werde oder jedenfalls mit einem hohen Rezidivrisiko verbunden sei. Da der Kläger schon häufig operiert worden sei, seien dieses Rezidivrisiko und die ggf. erforderlichen weiteren Operationen dem Kläger nicht zumutbar.[13]

Weiter entspreche eine Operation nach dieser Methode den Regeln der medizinischen Kunst und sei gemäß § 39 SGB V medizinisch notwendig und beruhe auf medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen. Für die im Einzelfall gebotene Risiken/Nutzen-Abwägung stützt sich das Gericht auf die Einschätzung eines medizinischen Sachverständigen, der insbesondere aufgrund der Größe der Hernie und den weiteren Erkrankungen des Klägers von einer sehr problematischen gesundheitlichen Situation ausging und annahm, dass die Besorgnis bestehe, dass ein Notfall eintrete, der eine Notoperation erforderlich machen könnte. Im Hinblick auf die Komplexität des Erkrankungsrisikos sei eine elektive Versorgung vorzuziehen und könne insbesondere auch zur Verminderung von Schmerzen beitragen.[14]

I. Anmerkung zum Urteil

Im Ergebnis ist dem Urteil aus juristischer (s. u. 1.) und medizinischer Sicht (s. u. 2.) zuzustimmen.

1. Anmerkung zur Entscheidung aus juristischer Perspektive

Dem SG Mainz ist im Ergebnis und in der rechtlichen Begründung zuzustimmen. Gleichwohl lohnt sich eine etwas genauere Analyse der Entscheidung, denn sie verdeutlicht die Probleme bei der Implementierung von Innovationen in der Versorgung.

a) Sachleistungsanspruch des Versicherten

Die Grundlage für einen Leistungsanspruch des Versicherten gegenüber der GKV bildet § 2 Abs. 1 S. 1 SGB V, demnach stellt die gesetzliche Krankenversicherung den Versicherten die im dritten Kapitel (§§ 11 ff.) des SGB V genannten Leistungen zur Verfügung. Dies gilt nach S. 2 aber nur, wenn die Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen.^[15] Zusammenfassend gilt also ein dynamischer Maßstab, der den medizinischen Fortschritt nachvollzieht.[16]

Nach der Rechtsprechung ist dafür entscheidend,

„dass die Leistung im Ausland den Kriterien des in § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V geregelten Wissenschaftlichkeitsgebots entsprochen hat. Das wiederum ist der Fall, wenn die „große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftlicher)“ die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode – die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist – zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 18 f – Kozijavkin I; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 23 ff – Kozijavkin II ).“ [17]

Die Anknüpfung an diesen dynamischen Standard führt im Ergebnis zu einer Leistungsbeschränkung: Leistungen, die dem Stand der medizinischen Erkenntnisse (noch) nicht entsprechen, können von gesetzlich Krankenversicherten nicht beansprucht werden.

Dieser Grundsatz wird durch § 137c Abs. 3 SGB V für sog. Potenzialleistungen im Rahmen von Krankenhausleistungen durchbrochen, wenn die in Rede stehende neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist.

Die Prüfung, ob das erforderliche Potenzial vorliegt, obliegt gemäß § 137c Abs. 1 SGB V grundsätzlich dem G-BA. Entscheidet der G-BA negativ hinsichtlich einer neuen Behandlungsmethode im Krankenhaus, muss diese künftig auch nicht von der GKV getragen werden (vgl. § 137c Abs. 1 SGB V). Das Verfahren der biomechanisch stabilen Narbenhernien-Versorgung wurde vom G-BA noch nicht überprüft.

Unter welchen Voraussetzungen eine Erbringung neuer Methoden im Krankenhaus vor einer Entscheidung des G-BA[18] gemäß § 137c Abs. 1 SGB V zu Lasten der Krankenkassen möglich ist, stand lange in kritischer Diskussion. Inzwischen ist die Frage geklärt und es gilt ein abgesenkter Maßstab, d. h. ein voller Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute ist nicht erforderlich.

Neue Methoden im Krankenhaus müssen

1. das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und

2. die Anwendung der Methode muss nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgen.

aa) Exkurs: Diskussion um die Maßstäbe und Nachweisanforderungen

Für den Zeitraum bis zu einer Entscheidung des G-BA besteht eine lange Historie rechtlicher Diskussionen um den geltenden Maßstab bei der Erbringung von neuen Methoden im Krankenhaus:

Zunächst wurde für neue Methoden, die im Krankenhaus erbracht werden, von einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt ausgegangen. Neue Methoden, die noch nicht bewertet worden sind, durften nach der Rechtsprechung durch Krankenhäuser zunächst – ohne Behandlungsstandard zu sein – zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Das Bundessozialgericht ging insoweit davon aus, dass „die Gefahr, dass deshalb zweifelhafte oder unwirksame Maßnahmen zum Einsatz kommen, [ist] im Krankenhaus schon wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen geringer [sei] als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte“[19].

Diese Rechtsprechung hat das Bundessozialgericht später allerdings ausdrücklich aufgegeben.[20] In der späteren Entscheidung betonte das Gericht, dass § 137c SGB V lediglich bewirkt, „dass – anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen – nicht in einem generalisierten, zentralisierten formellen Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit formalisiert überprüft wird, sondern die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus grundsätzlich präventiv durch das Krankenhaus selbst und retrospektiv lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post erfolgt“.[21] Nach dieser Rechtsprechung musste eine Krankenhausbehandlung also auch dann dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, wenn die Behandlungsmethode nicht nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V durch den G-BA als Leistung der GKV ausgeschlossen war. Danach reichte ein Potenzial also nicht aus und der Nutzen musste wissenschaftlich belegt sein.

Im Nachgang an diese Rechtsprechung wurde § 137c SGB V durch den Gesetzgeber mehrfach angepasst: Insbesondere wurde im Jahr 2015 Abs. 3 angefügt,[22] um einen abgesenkten Maßstab an den wissenschaftlichen Nachweis für noch nicht bewertete Leistungen klarzustellen:

„Diese Wertentscheidung gilt es auch in dem Fall zu beachten, dass der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Überprüfung nach § 137c Absatz 1 durchgeführt hat. Es stünde mit dem dargestellten Konzept der grundsätzlichen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nicht in Einklang, wenn jede einzelne Krankenkasse im Einzelfall die Kostenübernahme für eine nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgende Behandlung mit einer Methode, die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, mit der Begründung ablehnen könnte, der Nutzen der angewandten Methode sei noch nicht hinreichend belegt. Ebenso wenig wie der Gemeinsame Bundesausschuss eine Methode mit Potential unmittelbar aus der Krankenhausversorgung ausschließen kann, kann eine solche negative Leistungsentscheidung stattdessen auf der Ebene der Einzelkasse erfolgen. Im neuen Absatz 3 wird daher nun ausdrücklich geregelt, dass innovative Methoden, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Entscheidung getroffen hat, im Rahmen einer nach § 39 erforderlichen Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden können. Dies betrifft sowohl Methoden, für die noch kein Antrag nach § 137c Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch Methoden, deren Bewertung nach § 137c Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist. Voraussetzung ist, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere im Einzelfall indiziert und erforderlich ist. Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für die Patientin oder den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patientinnen oder Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. [Hervorh. d. d. Verf.]“[23]

Trotz dieser Gesetzesänderung wurde über Methoden im Krankenhaus vor einer Entscheidung des G-BA weiter gestritten, denn das Bundessozialgericht entschied, dass Potenzialleistungen zwar angewendet werden dürfen, aber § 137c Abs. 3 SGB V in der Fassung aus dem Jahr 2015 nicht regelt, dass Versicherte auch einen Anspruch auf diese Leistungen haben.[24] Es kam daher zunächst nicht zu einer Absenkung des Standards bzw. der Nachweisanforderungen.

Im Jahr 2021 kam es dann zu einer erneuten ausdrücklichen Aufgabe[25] der bisherigen Rechtsprechung – d. h. der Rechtsprechung[26] nach Aufnahme der ausdrücklichen Regelung in § 137c Abs. 3 SGB V für noch nicht geprüfte Methoden – und die Rechtsprechung kommt nunmehr auch zu dem Ergebnis, dass die Regelung keinen „vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute verlangt“[27]. Dem Gericht lag zu diesem Zeitpunkt auch ein deutliches Indiz für die gesetzgeberische Intention vor, denn im Jahr 2019 hatte sich der Gesetzgeber erneut zur Aufnahme einer Klarstellung entschieden und § 137c Abs. 3 S. 1 SGB V ausdrücklich ergänzt,[28] dass Versicherte Potenzialleistungen auch beanspruchen dürfen,[29] und die Tatbestandsmerkmale auf einen abgesenkten Nachweismaßstab abzielen.

bb) Anspruch auf Potenzialleistungen gem. § 137c Abs. 3 SGB V

Entscheidend ist daher, unter welchen Voraussetzungen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative anzunehmen ist. „Eine Methode bietet ein hinreichendes Potenzial, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann“[30].

Weitere Voraussetzung ist, dass die Anwendung der Methode nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt (vgl. § 137c Abs. 3 S. 1 SGB V). Dieser Anforderung wird bloße deklaratorische Wirkung beigemessen, weil dies ohnehin aus den §§ 12 Abs. 1, 28 Abs. 1 und § 39 SGB V folgt.[31] Zusammenfassend muss die konkrete Potenzialleistung wirtschaftlich und nach fachgerechter ärztlicher Indikationsstellung medizinisch notwendig sein. Das SG Mainz hat diese Voraussetzungen und damit den Sachleistungsanspruch letztlich bejaht und ist von einer dementsprechenden Studienlage ausgegangen.[32]

cc)         Insbesondere kein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot

Aus der Bejahung des Anspruchs folgt außerdem, dass das Gericht von keinem Verstoß gegen allgemeine Grundsätze des SGB V ausgegangen ist. Insbesondere ist das Gericht von keinem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 Abs. 1 SGB V ausgegangen, denn in der Bejahung des Anspruchs liegt die Wertung, dass das Gericht jedenfalls nicht von einem unwirtschaftlichen Kostenverhältnis und damit von einem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 Abs. 1 SGB V ausging.

Insoweit ist interessant, dass das Gericht sich in den Entscheidungsgründen nicht näher zu den konkreten Kosten verhalten hat, obwohl Details zu den konkreten Kosten im Verfahren durchaus vorgetragen wurden:

„Mit Schreiben vom 15.12.2020 teilte der Kläger mit, dass sich die Mehrkosten in mehrere Bereiche spalten würden. Es entstünden zusätzliche Materialkosten für ein zweites Netz bei dem „Sandwich-Verfahren“, welche mit- 10,00 € pro cm² veranschlagt werden könnten, somit etwa 4.500,00 € bis 5.000,00 € für das High-Tech-Netz. Aufgrund der aufwendigen Freilegung, Einbau und Lappenplastik sei die Operation mit neun statt drei Stunden zu planen (6 Stunden a 60 Minuten à 50,00 €).“[33]

Das Wirtschaftlichkeitsgebot zielt auf eine Erhaltung der Beitragssatzstabilität ab und begrenzt den Leistungsanspruch des gesetzlich Versicherten mit Blick auf die Behandlungskosten. Es kommt für die Wirtschaftlichkeit der Leistungen daher auf einen Kosten-Nutzen-Vergleich an,[34] d. h. es sind nur diejenigen Leistungen wirtschaftlich, bei denen das günstigste Verhältnis zwischen dem erforderlichen Aufwand und der Wirkung der Leistung besteht. Danach darf grundsätzlich nur die kosteneffektivste Behandlungsleistung erbracht werden. Dies setzt zunächst voraus, dass zu vergleichende Alternativen bestehen. Behandlungskosten werden immer nur dann relevant, wenn mindestens zwei zweckmäßige, ausreichende und notwendige Leistungen[35] im konkreten Behandlungsfall vorhanden sind.[36] Ist dies der Fall, kommt es auf die Kosten-Nutzen-Relation der in Betracht kommenden Maßnahmen an.[37]

Das SG Mainz hat sich in den Entscheidungsgründen nicht festgelegt, von welchen konkreten Mehrkosten es ausging und sich insoweit darauf beschränkt, die Vorteile der biomechanischen stabilen Narbenhernien-Versorgung hervorzuheben. Es verzichtet also auf eine dezidierte Auseinandersetzung mit den genauen Mehrkosten. Dies steht grundsätzlich auch mit der Rechtsprechung des BSG im Einklang, denn aus der Rechtsprechung folgt lediglich, dass der gleiche zu erwartende Erfolg nicht mit höheren Kosten einhergehen darf.

„Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit erfordert, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl. zB BSGE 113, 231 = SozR 4-2500 § 40 Nr. 7, RdNr. 16; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr. 26; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2, RdNr. 40; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr. 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f. m. w. N.).“ [38]

Aus der Entscheidung folgt daher noch nicht, welche Kosten die Krankenkasse des Klägers letztlich zu tragen hat. Im streitgegenständlichen Fall hatte der Kläger die Leistung vor Beginn der Behandlung bei seiner Krankenkasse beantragt, sodass die tatsächlichen Kosten auch noch nicht feststanden. Bei Leistungen, die von nicht vom G-BA gemäß § 137c Abs. 1 SGB V bewertet wurden, besteht allerdings auch keinerlei Regulierung der Kosten. Insofern ist die Frage, welche genauen Mehrkosten für eine Potenzialleistung durch die gesetzliche Krankenversicherung zu tragen sind, ungeklärt.

b) Zwischenfazit

Als Zwischenfazit lässt sich daher festhalten, dass die Entscheidung des SG Mainz zu begrüßen ist und in der Begründung folgerichtig und konsequent ist. Wenn durch die Potenzialleistung ein weit größerer Behandlungserfolg zu erwarten ist, kommt es auf die konkreten Mehrkosten der Potenzialleistung im Ergebnis auch nicht an. Das Gericht musste sich daher zu den konkreten Mehrkosten der Behandlung nicht verhalten und hat dem Antrag zu Recht stattgegeben.

2. Anmerkung zum Urteil aus medizinischer Sicht

Dem SG Mainz ist auch aus medizinischer Sicht zuzustimmen. Bei der biomechanischen stabilen Narbenhernien-Versorgung handelt es sich um eine Behandlungsmethode, die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und deren Anwendung den Regeln der ärztlichen Kunst entspricht. Die Standardtherapie hätte im streitgegenständlichen Fall erhebliche Nachteile mit sich gebracht und war daher aus medizinischer Sicht dringend abzulehnen, denn Studien weisen darauf hin, dass bei der Anwendung der biomechanisch stabilen Narbenhernien-Versorgung im Vergleich zur Anwendung des Standard-Verfahrens die Rezidivrate^[39] geringer sein kann und dass behandlungsbedürftige Schmerzen und Ruhe-Schmerzen der Patienten deutlich geringer sein können.^[40]

Dies gilt – unabhängig von den Begleiterkrankungen des Klägers – in der Regel für die Versorgung von Narbenhernien dieser Größe. Die Methode sollte daher dringend als Standardmethode anerkannt und im Rahmen der DRG-Kalkulation berücksichtigt werden.

II. Praktische Relevanz des Urteils

Das Urteil ist insbesondere für weitere Betroffene von Bedeutung, die nun gegenüber ihren Krankenkassen auf die Wertungen des SG Mainz verweisen können. Dieses Urteil dürfte es anderen Betroffenen erleichtern, die Potenzialleistung zu erhalten. Aus medizinischer Sicht wäre es in jedem Fall zu begrüßen, wenn das Urteil dazu führt, dass die biomechanisch stabile Narbenhernienversorgung zunehmend zum Einsatz kommt. Aber auch wirtschaftliche Vorteile für die Kostenträger sind wahrscheinlich: Die biomechanisch stabile Narbenhernienversorgung ist zwar etwas teurer, die Versorgung aber häufig bereits im Rahmen der ersten Operation biomechanisch stabil zu erreichen. Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung ist davon auszugehen, dass die Vermeidung weiterer Operationen letztlich zu geringeren Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung führt.

Neben direkten Behandlungskosten ist auch davon auszugehen, dass – neben den Vorteilen für den Betroffenen – auch Kosten anderer Sozialversicherungszweige vermieden werden können, denn es ist zu erwarten, dass die Arbeitsfähigkeit von Betroffenen in der Regel schneller wiederhergestellt werden kann bzw. aufrechterhalten werden kann.

III. Fazit: Erhebliche Rechtsunsicherheit für Betroffene

Im Sinne einer klassischen Urteilsanmerkung lässt sich feststellen, dass die Entscheidung nachvollziehbar begründet und im Ergebnis nicht zu beanstanden ist. Es handelt sich allerdings um ein typisches Beispiel für die schwierige Implementierung von Potenzialleistungen in der Versorgung:

Hier hat der Kläger einen Antrag auf Kostenerstattung gestellt und seinen Anspruch schließlich gerichtlich geltend gemacht. Ursprünglich hatte er die Leistung bereits am 25.08.2020 bei seiner Krankenkasse beantragt. Das SG Mainz hat sein Urteil am 13.05.2022 – mithin erst fast zwei Jahre später – gefällt. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass der Anspruch auf Potenzialleistungen nach der Rechtsprechung auf schwerwiegende Erkrankungen nach Ausschöpfung der Standardtherapie zu beschränken ist.[41] Demnach war der schwer erkrankte Kläger lange nicht adäquat versorgt.

Dabei ist zu berücksichtigen, dass es sich schon beim Antrag auf Erstattung der Kosten um einen atypischen Weg handelt, denn ein – häufig von den gesetzlichen Krankenversicherungen verlangter – förmlicher Antrag auf Leistungsgewährung ist grundsätzlich eigentlich nicht erforderlich. § 19 S. 1 SGB IV sieht zwar einen Leistungsantrag für Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung vor, aber ein Leistungsantrag bei der Krankenkasse ist entbehrlich, wenn der Versicherte Krankenhausbehandlungen innerhalb des Naturalleistungssystems in Anspruch nimmt. Dazu reicht bereits aus, wenn der Versicherte Leistungen eines gemäß § 108 SGB V zugelassenen Krankenhauses in Anspruch nimmt.[42]

Dem Krankenhaus ist die Prüfung der Behandlungsnotwendigkeit zugewiesen, denn Versicherte haben einen Anspruch auf vollstationäre oder stationsäquivalente Behandlung durch ein nach § 108 SGB V zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist (gemäß § 39 Abs. 1 S. 2 SGB V). Es besteht also kein formales Antragserfordernis.[43] Typischerweise bietet sich ein Leistungsantrag allerdings an, um nachträgliche Vergütungsstreitigkeiten zu vermeiden. Insofern drängen auch Krankenhäuser – nachvollziehbarerweise – regelmäßig auf die Stellung eines Leistungsantrages. Die praktische Inanspruchnahme von Potenzialleistungen als Sachleistung ist daher jedenfalls problematisch und hängt stark von einer Unterstützung durch das behandelnde Krankenhaus ab.

1. Selbstbeschaffung durch Versicherte

Aus diesen Zusammenhängen entstehen weitere Folgeprobleme für gesetzlich Versicherte: Lehnt eine Krankenkasse einen Antrag auf Potenzialleistungen ab, steht der Versicherte vor der Frage, ob und welche er Kosten (zunächst) selbst tragen will. Gemäß § 13 Abs. 3 S. 1 SGB V entsteht in diesem Fall ein Anspruch auf Erstattung der entstandenen Kosten (s. dazu ausführlich u. 2.), falls die Ablehnung durch die Krankenkasse rechtswidrig war. Diese Situation läge vor, wenn sich der Versicherte im Fall vor dem SG Mainz die Leistungen zwischenzeitlich selbst beschafft hätte. Ohne zwischenzeitliche Selbstbeschaffung musste sich das SG Mainz nicht mit den konkret erstattungsfähigen Kosten befassen.

Weitere Konstellation aus der ein Kostenerstattungsanspruch entstehen kann, ist die sog. Genehmigungsfiktion gemäß § 13 Abs. 3a SGB V. Die Genehmigungsfiktion tritt ein, wenn die Krankenkasse über einen Leistungsantrag nicht rechtzeitig beschieden hat. Im Grundsatz gilt dabei, dass die Krankenkasse zur Kostenerstattung verpflichtet ist, wenn sich der Versicherte die Leistungen nach Ablauf der Frist selbst beschafft. Im Zusammenhang mit der sog. Genehmigungsfiktion ist Vieles umstritten und es kam zu mehreren Umbrüchen in der Rechtsprechung.[44] Im Kern geht es in der Diskussion um die Vermeidung eines Missbrauchs dieser Option. Die Genehmigungsfiktion ist nach überwiegender Auffassung auf Leistungen mit einem Bezug zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung beschränkt.[45]

Im Hinblick auf die Entscheidung des SG Mainz können andere Betroffene jedenfalls davon ausgehen, dass die biomechanisch stabile Narbenhernien-Versorgung grundsätzlich zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zählt. Für Versicherte ist eine Verbreitung stattgebender Entscheidungen – wie der Entscheidung des SG Mainz – daher sehr bedeutsam, denn ohne jeden positiven Anhalt sind Versicherte erheblichen Rechtsunsicherheiten ausgesetzt, wenn sie entscheiden müssen, ob sie vom Eintritt der Voraussetzungen der Genehmigungsfiktion ausgehen. Rechtsfolge des Eintritts der Genehmigungsfiktion ist wiederum, dass entstandene Kosten zu erstatten sind.

2. Erstattung entstandener Kosten

Erstattungsfähig sind nach dem Gesetzeswortlaut entstandene Kosten. Die Rechtsprechung setzt insoweit die Begründung einer rechtswirksamen Zahlungsverpflichtung voraus:

„4. Durch die selbst beschaffte Behandlung entstanden dem Versicherten auch die geltend gemachten Kosten. Die Beklagte zieht dies hinsichtlich der Arzneimittelkosten zu Recht nicht in Zweifel. Nach den unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden, nach dem Gesamtzusammenhang getroffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) war der Versicherte bei der Behandlung 2007 nicht (mehr) zuzahlungspflichtig. Das LSG hat mit zutreffenden Erwägungen aber auch bejaht, dass die Abrechnungen der ärztlichen Behandlung konform mit der GOÄ sind. Bei der ärztlichen Gebührenordnung handelt es sich um ein für alle Ärzte geltendes zwingendes Preisrecht. Vorbehaltlich eines anders lautenden Bundesgesetzes verpflichtet § 1 Abs 1 GOÄ alle Ärzte, die Vergütungen für ihre beruflichen Leistungen nach der GOÄ zu berechnen (vgl hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 116b Nr 1 RdNr 20; zum Anwendungsbereich auch BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 37 ff). Die Fälligkeit der Vergütung hängt davon ab, dass die Rechnung die formellen Voraussetzungen der Regelung des § 12 Abs 2 bis 4 GOÄ erfüllt. Dies entspricht dem Zweck der komplexen Regelung über den notwendigen Inhalt einer Rechnung, dem Zahlungspflichtigen, von dem weder medizinische noch gebührenrechtliche Kenntnisse erwartet werden können, eine Grundlage für eine Überprüfung der in Rechnung gestellten Leistungen zu geben. Die Fälligkeit wird nicht davon berührt, dass die Rechnung mit dem materiellen Gebührenrecht nicht übereinstimmt (vgl insgesamt BGHZ 170, 252, RdNr 12 ff).“[46]

Es stellt sich daher die Frage, ob und ggf. welche preisrechtlichen Vorschriften für eine Potenzialleistung gemäß § 137c Abs. 3 SGB V vor einer Entscheidung des G-BA gemäß § 137c Abs. 1 SGB V bei einer Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus überhaupt gelten. Grundproblem dabei ist schließlich, dass die Leistungen ohne Entscheidung des G-BA noch nicht in die Kalkulation der Fallpauschalen einfließen und auch keine Zusatzentgelte vereinbart wurden. Eine Abrechnung nach den Vorgaben des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) würde bei Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA gemäß § 137c Abs. 1 SGB V, für die regelmäßig auch noch keine Entgelte gemäß § 6 KHEntgG vereinbart wurden, wieder in der – aus Sicht des Krankenhauses unzureichenden – Vergütung münden.

a) (Keine) Bindung an das KHEntgG

Zugelassene Krankenhäuser sind grundsätzlich an das KHEntgG gebunden (vgl. § 1 KHEntgG). Rechtsfolge dieser Bindung ist, dass die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen bei allen Benutzern einheitlich zu berechnen sind (vgl. § 8 Abs. 1 S. 1 KHEntgG). Es müsste sich bei Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA also um allgemeine Krankenhausleistungen handeln, um eine Geltung der Fallpauschalen auszulösen.

Es spricht viel dafür, Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA gerade nicht als allgemeine Krankenhausleistungen anzusehen. Rechtsgrundlagen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes gehen davon aus, dass allgemeine Krankenhausleistungen Leistungen im Rahmen des Versorgungsauftrages sind (vgl. § 8 Abs. 1 S. 3 KHEntgG; § 17 Abs. 1 S. 5 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG)). Der Versorgungsauftrag eines Krankenhauses folgt aus den krankenhausplanerischen Festlegungen (gemäß § 8 Abs. 1 S. 4 KHG). Diese Festlegungen enthalten typischerweise keine Vorgaben zu ganz konkreten Einzelleistungen und müssen sich daher am fachlichen Standard und der Leistungsfähigkeit des jeweiligen Krankenhauses orientieren. Bei Potenzialleistungen geht es allerdings gerade nicht um Leistungen im Rahmen des Standards. Außerdem sind Krankenhäuser zur Durchführung von Behandlungen im Rahmen des Versorgungsauftrages nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet. Würde man Potenzialleistungen dem Versorgungsauftrag zurechnen, müssten Ärzte die innovativen Leistungen – noch ohne Orientierung an einer belastbaren Studienlage oder Erfahrungswerten – erbringen. Das kann nicht verlangt werden. Wäre jedwede Leistung im Krankenhaus eine allgemeine Krankenhausleistung, wenn das Krankenhaus einen Versorgungsauftrag für das jeweilige Fachgebiet hat, dann wäre auch die klarstellende Regelung zu den Entgelten im Rahmen von Arzneimittelstudien in § 8 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 KHEntgG überflüssig.

Zusammenfassend trifft das KHEntgG nach der hier vertretenen Auffassung jedenfalls keine abschließende Regelung zu Entgelten für Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA.

b) Keine Bindung an die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)

Weiterhin käme eine Bindung an die GOÄ in Betracht. Für andere als allgemeine Krankenhausleistungen – sog. Wahlleistungen – ordnet § 17 Abs. 1 S. 1 i. V. m. Abs. 3 S. 7 KHEntgG an, dass die GOÄ anzuwenden ist.

Wenn es sich bei den hier in Rede stehenden Potenzialleistungen nicht um allgemeine Krankenhausleistungen handelt, dann handelt es sich automatisch auch nicht um Wahlleistungen gemäß § 17 Abs. 1 S. 1 KHEntgG: Dem Wortlaut dieser Vorschrift nach handelt es sich bei Wahlleistungen um Leistungen neben allgemeinen Krankenhausleistungen. Durch die Möglichkeit zur Abrechnung von Wahlleistungen soll gerade eine zusätzliche Abrechnungsmöglichkeit neben den allgemeinen Entgelten geschaffen werden. Insoweit geht es zum Beispiel um zusätzliche Leistungsgegenstände gegenüber allgemeinen Krankenhausleistungen (gemäß § 2 Abs. 2 KHEntgG), wie zum Beispiel die persönliche Zuwendung des Chefarztes oder auch um Leistungen, die für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten gerade nicht notwendig sind.[47] Bei den Potenzialleistungen geht es allerdings gerade um Leistungen, die medizinisch zweckmäßig, ausreichend und notwendig sind.[48] Demnach entsteht keine Bindung an die GOÄ über § 17 Abs. 3 S. 7 KHEntgG. Die GOÄ dürfte in aller Regel auch nicht unmittelbar gelten, denn in Plankrankenhäusern werden typischerweise totale Krankenhausaufnahmeverträge abgeschlossen.[49]

Nach der hier vertretenen Auffassung können Krankenhäuser daher mit den Patienten eine frei festgesetzte Vergütung vereinbaren. Falls alle sonstigen Voraussetzungen erfüllt sind – z. B. die Transparenzpflichten aus § 630c Abs. 3 BGB – ist eine freie Vergütungsabrede daher wirksam und gemäß § 13 Abs. 3 bzw. Abs. 3a SGB V erstattungsfähig. Ohne eine gesetzliche Regelung zur Vergütung von Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA verbleiben allerdings erhebliche Rechtsunsicherheiten für Versicherte.

3. Insbesondere: Kein OPS erforderlich

Mit rechtlichen Instrumenten lässt sich das Grundproblem, dass eine Bindung des Leistungsanspruches an den (dynamischen) Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse zu einem verzögerten Zugang zu Innovationen führt, kaum auflösen. Bei Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA – die auf schwerwiegende Erkrankungen nach Ausschöpfung der Standardtherapie begrenzt sind – ist daher entscheidend, dass die Krankenkassen (bzw. der Medizinische Dienst) sorgfältig prüft, ob eine solche Potenzialleistung vorliegt.

Problematisch ist daher insbesondere, dass der MDK im streitigen Fall – darauf deutet jedenfalls der Tatbestand des Urteils hin – möglicherweise diese Prüfung unterlassen hat:

„Der MDK erstattete am 06.08.2020 eine sozialmedizinische Stellungnahme nach Aktenlage. […] Die Kosten für alle Operationen und Materialien im Rahmen eines stationären Aufenthaltes in Vertragskrankenhäusern sei in den DRG Fallpauschalen enthalten. Separate Vergütungen seien nicht vorgesehen.“[50]

Das Hin- und Her der Rechtsprechung zu Potenzialleistungen vor einer Entscheidung des G-BA (s. o. D. I. 1. a) aa)) mag dazu beigetragen haben, dass vielfach die Annahme vorzuherrschen scheint, dass der (Sach-)Leistungsanspruch stets über die DRG-Fallpauschalen abgedeckt ist bzw. stets eine Entscheidung des G-BA zur Aufnahme der Leistung in den sog. Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung erforderlich ist.

Nach der Gesetzesänderung im Jahr 2019 und der ausdrücklichen Aufgabe[51] der gegenteiligen Rechtsprechung im Jahr 2021 ist auch eindeutig geklärt, dass der sich stetig fortentwickelnde allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (vgl. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) und die grundsätzliche Innovationsoffenheit (vgl. § 137c Abs. 3 SGB V) maßgeblich sind.

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* Prof. Dr. med. Friedrich Kallinowski ist Facharzt für Viszeralchirurgie und hat im Verfahren vor dem SG Mainz eine befürwortende Stellungnahme zur Notwendigkeit einer biomechanisch stabilen Narbenhernien-Versorgung des Klägers abgegeben.

[1] https://www.destatis.de/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Gesundheit/Krankenhaeuser/Tabellen/gd-krankenhaeuser-jahre.html.

[2] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21.

[3] Die Adhäsion bezeichnet die Verklebung oder Verwachsung zweier Organe nach Operationen oder Entzündungen, Duden, med. Begriff (https://www.duden.de/rechtschreibung/Adhaesion, zuletzt abgerufen am 19.11. 2024).

[4] Eine Hernie liegt bei Ausstülpung des Peritoneums (des Bauchfells) durch eine Schwachstelle der Bauchwand vor, siehe im Detail zu den medizinischen Zusammenhängen unten unter IV. Ziffer 2., vgl. Bösch/Angele, in: Chirurgie Basisweiterbildung 2022, Hernien, S. 313; Karrech/Ahmad/Hamdorf, Biomechanical stability of hernia-damaged abdominal walls, Sci Rep 2023, doi: 10.1038/s41598-023-31674-w.

[5] 2005 entschied das BVerfG, dass in besonders gelagerten Fällen dem Versicherten ein verfassungsunmittelbarer Anspruch auf die Kostenübernahme bestimmter Behandlungen über den gesetzlich normierten Rahmen hinaus zustehen kann. Dafür bedarf es drei Voraussetzungen: (1) eine Krankheit, welche lebensbedrohlich ist oder einen regelmäßig tödlichen Verlauf nimmt, (2) keine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode und (3) eine Behandlungsmethode, welche eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf erlaubt; BVerfG NJW 2006, 891.

[6] Dreyling, Ergebnisse der operativen Versorgung großer abdomineller Narbenhernien: Hybrid- Technik versus offen chirurgisches Vorgehen, 2022, S. 1.

[7] Vgl.Bösch/Angele, in: Chirurgie Basisweiterbildung 2022, Hernien, S. 313; Karrech/Ahmad/Hamdorf, Biomechanical stability of hernia-damaged abdominal walls, Sci Rep 2023, doi: 10.1038/s41598-023-31674-w.

[8] Lesch (et. al), STRONGHOLD first‐year results of biomechanically calculated abdominal wall repair: a propensity score matching, Hernia 2023, 1.

[9] AWMF Leitlinienregister; Fortelny RH, Dietz U. Narbenhernien: Epidemiologie, Evidenz und Leitlinien [Incisional hernias: epidemiology, evidence and guidelines]. Chirurgie (Heidelb). 2024 ; 95: 3-9. doi: 10.1007/s00104-023-01999-3; Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gök H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Köckerling F, Kretschmer A, López-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022; 109: 1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302. Erratum in: Br J Surg. 2023; 110: 287. doi: 10.1093/bjs/znac412; Parker SG, Halligan S, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Eker HH, Jensen KK, Jorgensen LN, Montgomery A, Morales-Conde S, Miserez M, Renard Y, Sanders DL, Simons M, Slade D, Torkington J, Blackwell S, Dames N, Windsor ACJ, Mallett S. Reporting guideline for interventional trials of primary and incisional ventral hernia repair. Br J Surg. 2021; 108: 1050-1055. doi: 10.1093/bjs/znab157.

[10] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21, S. 8.

[11] Unter ausdrücklichen Anschluss an BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R; vgl. SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21 S. 9.

[12] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21, S. 9.

[13] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21, S. 11.

[14] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21 S. 11 f.

[15] Siehe dazu Herbst in: BeckOGK SGB V (Kasseler Kommentar), Stand: 15.11.2023, § 2 Rn. 3.

[16] Vgl. Scholz in: Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 2 Rn. 4.

[17] BSG, Urteil vom 13. Dezember 2005 – B 1 KR 21/04 R, Rn. 22 juris.

[18] S. ausführlich zur Historie der Diskussion Ihle in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., Stand: 05.09.2023, § 137c Rn. 37 ff. mwN.

[19] BSG, Urteil vom 19.02.2003 – B 1 KR 1/02 R, Rn. 19 juris.

[20] BSG, Urteil vom 28.07.2008 – B 1 KR 5/08 R, Rn. 53 juris.

[21] BSG, Urteil vom 28.07.2008 – B 1 KR 5/08 R, Rn. 53 juris.

[22] BGBl I 2015, 1211.

[23] BT-Drs. 18/4095, S. 121.

[24] BSG, Urteil vom 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R, Rn. 20 juris.

[25] BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R, Rn. 23 juris.

[26] BSG, Urteil vom 24.04.2018 – B 1 KR 13/16 R, Rn. 20 juris.

[27] BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R, Rn. 23 juris.

[28] BGBl I 2019, 2494.

[29] Diese Klarstellung galt im streitigen Fall noch nicht unmittelbar, denn es handelte sich um einen Sachverhalt aus dem Jahr 2016; s. BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R, Rn. 20 juris.

[30] Vgl. nur BSG, Urteil vom 11.09.2019 – B 6 KA 17/18 R, Rn. 70 juris.

[31] Roters in: BeckOGK SGB V, Stand: 01.03.2020, § 137c Rn. 19.

[32] S. unten Ziff. 2 zur medizinischen Bewertung.

[33] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21 S. 6.

[34] Die einzelnen Voraussetzungen des Wirtschaftlichkeitsgebotes wurden bereits vor dem Inkrafttreten des SGB V aus dem Grundsatz der solidarischen Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung abgeleitet; Vgl. grundlegend bereits BSG, Urteil vom 28.06.1983 – 8 RK 22/81, BSGE 55, 188, 194; so auch in ständiger Rechtsprechung, z. B. BSG, Urteil vom 19.11.2019 – B 1 KR 6/19 R, Rn. 23 juris [Hervorh. d. d. Verf.]: „Die Kosten, die durch die Leistungen im System der GKV entstehen, werden durch alle Beitragszahler gemeinsam aufgebracht. Sie dienen dazu, für alle Versicherten eine zweckmäßige und ausreichende Krankenversorgung sicherzustellen, wobei allen Versicherten nach dem Gleichheitssatz ein Anspruch darauf zusteht, „gleich gut“ behandelt zu werden. Dieses Ziel ist nur erreichbar, wenn nicht notwendige und unwirtschaftliche Leistungen vermieden werden (vgl. zum Ganzen BSGE 50, 84 = SozR 2200 § 368e Nr. 4 für Kassenärzte; zur Geltung für stationäre Behandlung vgl. zB BSGE 55, 188 = SozR 2200 § 257a Nr. 10; siehe auch zB Engelhard/Helbig in jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 12 RdNr. 114 ff; Rehm, jurisPR-SozR 13/2014, Anm. 3).“

[35] Notwendig ist eine Leistung, wenn sie zu einer nicht nur unwesentlichen Verbesserung des Auslösers des Versicherungsfalles führt, d. h. im Kontext von Leistungen der bariatrischen Chirurgie muss die Erkrankung des Versicherten nicht nur unwesentlich gelindert werden. Zweckmäßig sind die Leistungen, wenn sie effektiv sind, d. h. vor Beginn der Behandlung als medizinisch objektiv geeignet zur Erreichung des therapeutischen oder diagnostischen Ziels im konkreten Behandlungsfall einzuschätzen sind. Insofern kommt es also auf die Wirksamkeit der Leistungen an. Ausreichend ist eine Leistung, wenn sie den Grad des Genügenden weder über- noch unterschreitet, nicht qualitativ mangelhaft ist und nach Umfang und Qualität hinreichende Chancen für einen Heilerfolg bietet; vgl. SG Kassel, Urteil vom 18.02.2021 – S 8 KR 180/18, Rn. 20 ff. juris.

[36] Vgl. Roters in: Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht, Stand: 115. EL Juli 2021, § 12 SGB V Rn. 41 f.

[37] Vgl. Scholz in: Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl. 2020, § 12 Rn. 9.

[38] BSG, Urteil vom 10.03.2015 – B 1 KR 3/15 R, Rn. 28 juris [Hervorh. d. d. Verf.].

[39] Auch Rückfallrate genannt. Beschreibt die Häufigkeit des Wiederauftretens einer Erkrankung nach temporär erfolgreicher Therapie vgl. Kohler/Beldi, Der Chirurg 2014, 112, 112.

[40] Lesch (et. al), STRONGHOLD first‐year results of biomechanically calculated abdominal wall repair: a propensity score matching, Hernia 2023, 1.

[41] Vgl. unter ausdrücklichen Anschluss an BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R; vgl. SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21 S. 9.

[42] Wahl in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., Stand: 02.03.2021, § 39 Rn. 163.

[43] Vgl. z. B. SG München, Urteil vom 16.04.2015 – S 2 KR 974/14, Rn. 22 juris; SG München, Urteil vom 22.11.2017 – S 39 KR 249/16, Rn. 23 juris.

[44] S. ausführlich z. B. Schifferdecker in: BeckOGK SGB V, Stand: 15.11.2024, § 13 Rn. 165 ff., 212 ff.

[45] Vgl. Schifferdecker in: BeckOGK SGB V, Stand: 15.11.2024, § 13 Rn. 165 ff., 216.

[46] BSG, Urteil vom 02.09.2014 – B 1 KR 11/13 R, Rn. 27 juris.

[47] S. ausführlich zur Abgrenzung von Wahlleistungen und allgemeinen Krankenhausleistungen Starzer in: Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, KHEntgG § 17 Rn. 1.

[48] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21, S. 15 f.

[49] Bei Behandlungen auf der Grundlage eines totalen Krankenhausaufnahmevertrages besteht keine Bindung an die GOÄ, sodass das Krankenhaus – in den Grenzen der §§ 134, 138 BGB frei festsetzen kann; vgl. BGH, Urteil vom 13.06.2024 – III ZR 279/23, Rn. 20 juris; s. zur Voraussetzung des Abschlusses eines totalen Krankenhausaufnahmevertrages Rütz/Büscher, MedR 2025, 224 ff.

[50] SG Mainz, Urteil vom 13.05.2022 – S 10 KR 119/21, S. 16.

[51] BSG, Urteil vom 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R, Rn. 23 juris.