Abstract: „Disease Interception“ bedeutet, Krankheiten abzufangen, bevor sie ausgebrochen sind. Das Konzept klingt hoffnungsvoll, geht aber mit diversen Herausforderungen und Veränderungen einher: Betroffen sind das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, in dem möglicherweise die passenden Anspruchsnormen fehlen, Forschende, die auf Gesundheitsdaten und Künstliche Intelligenz zurückgreifen (möchten), Krankenhäuser, die sich zunehmend digitalisieren oder gar in „Smart Hospitals“ transformieren, Ärzte, die sich mit neuen Aufgaben konfrontiert sehen und die Gesellschaft insgesamt, die einen Umgang mit den neuen Möglichkeiten zur Prädiktion, Frühdiagnostik und (vorbeugenden) Intervention finden muss.
A. Einführung: „Wind of Change“ in Forschung und Versorgung
In jüngster Zeit sind viele bedeutsame Veränderungen auf dem Gebiet der Medizin eingetreten, denen nicht selten das Potential zugesprochen wird, einen Paradigmenwechsel auszulösen. Dazu gehört das Fortschreiten der individualisierten oder auch personalisierten Medizin bzw. der Präzisionsmedizin,[1] welche eng mit der Systemmedizin[2] verbunden ist. Die zunehmende Digitalisierung[3] erleichtert die Sammlung und Auswertung von großen Datenmengen („Big Data“)[4], im Zuge derer mittlerweile vielfach auch Künstliche Intelligenz (KI) zum Einsatz kommt[5].
Auf diese Weise lassen sich neue Erkenntnisse gewinnen, die sowohl für den kurativmedizinischen als auch für den präventionsmedizinischen Bereich von Bedeutung sind. In immer mehr Konstellationen gelingt eine individuelle Prognose bezüglich beginnender, begonnener oder drohender Erkrankungen – oder scheint zumindest angesichts der Forschungsbemühungen und -erfolge in greifbare Nähe gerückt zu sein. Dabei spielen Biomarker, die bisweilen auch als „biologische Whistleblower“[6] bezeichnet werden, eine Schlüsselrolle, da einige von ihnen mit prädiktiver (also vorhersagender) Zielrichtung untersucht werden können: Auf genetischer Ebene sind beispielsweise Mutationen bekannt, die das Risiko für bestimmte Krankheiten mitunter signifikant ansteigen lassen[7] und einige Proteine im Blut oder Gehirnwasser können auf die erhöhte Wahrscheinlichkeit hindeuten, dass zukünftig eine Alzheimer-Demenz ausbricht.[8] Die neuen Möglichkeiten beflügeln die Forschung und eröffnen die Perspektive auf eine veränderte, aber vor allem verbesserte Versorgung.
B. Disease Interception: Eine verheißungsvolle und herausfordernde Vision
Ein innovatives Konzept, das den Nutzen vieler dieser Entwicklungen und Erkenntnisse zu bündeln versucht, ist die sogenannte Disease Interception. Sie sieht vor, dass Risikogruppen bzw. -patienten[9] (oftmals auf Grundlage biomarkerbasierter Untersuchungen) identifiziert und anschließend überwacht werden, um pathologische Veränderungen frühzeitig bemerken und auf diese reagieren zu können, noch bevor sie Folgen in Form von Symptomen oder sonstigen spürbaren Beeinträchtigungen verursacht haben.[10] So sollen krankheitsassoziierte Prozesse aufgehalten, verzögert oder sogar rückgängig gemacht und Krankheiten im Keim erstickt werden: Bereits im Vorfeld der klinischen Apparenz, also dem klassischen Ausbruch einer Krankheit, wird ihrer (Fort-)Entwicklung durch eine gezielte, beispielsweise medikamentöse, Intervention entgegengewirkt.
Derartige Maßnahmen lassen sich als eine hybride Leistungsform mit Bestandteilen sowohl der Prävention als auch der Therapie begreifen, welche Personen in einem Intermediärstadium zwischen gesund und krank adressieren, und so langfristig einen neuen und vielversprechenden Versorgungspfad eröffnen. Indes ist die Disease Interception nicht nur mit Chancen verbunden, sondern ihre Entwicklung und Anwendung geht mit diversen Herausforderungen einher – insbesondere medizinischer, rechtlicher und ethischer, aber ebenso praktischer Natur. Grund dafür ist zum einen die Neu- bzw. Andersartigkeit des Konzepts als solches, und zum anderen der Umstand, dass es sich zugleich als Ausfluss und Profiteur des geschilderten und seinerseits mit eigenständigen Frage- und Problemstellungen assoziierten Wandels erweist.
C. Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung: Ready for Interception?
Aufgrund der Tatsache, dass die überwältigende Mehrheit aller Personen in Deutschland gesetzlich krankenversichert ist[11] und damit der Zugang zu bestimmten medizinischen Maßnahmen faktisch davon abhängt, ob diese im Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung enthalten sind, spielt das SGB V im Kontext der Disease Interception eine bedeutende Rolle. Gleichwohl tut es sich mit dem innovativen Konzept in mancher Hinsicht schwer.
I. Konflikte und Spannungen
Die Idee zur Disease Interception wird inspiriert und geleitet von der Vorstellung einer Welt ohne Krankheit.[12] Im Fokus steht die Gesundheit in einem umfassenden, vollkommenen Verständnis als erstrebenswertes Ziel einer jeden Medizin, Gesundheitsversorgung und Gesellschaft. Spannungen bei der Integration in ein System, dessen einschlägige Rechtsquelle und insbesondere auch deren primärer Leistungsfall explizit an dem Begriff und dem Zustand der Krankheit ausgerichtet ist, das biomarkerbasierte, risikoadaptierte und personalisierte (Präventions-)Ansätze bislang nicht berücksichtigt und konzeptionsbedingt nur begrenzte Mittel zur Verfügung hat, sind offenkundig.[13]
II. Rechtsunsicherheiten
Vor allem bereiten Leistungen der Disease Interception aufgrund ihrer besonderen Charakteristik Schwierigkeiten bei der Einordnung in eine der gegenwärtig existenten Leistungsarten im Sinne von § 11 SGB V,[14] die aber wiederum erforderlich ist, um eine potenzielle Anspruchsgrundlage aufzufinden.
Einer leistungsrechtlichen Klassifizierung bedürfen sowohl die Untersuchungen, mittels derer die Risikopersonen identifiziert werden, als auch Maßnahmen zur gezielten Intervention bei Hinweisen auf eine individuelle Risikosituation bzw. einen begonnenen krankheitsassoziierten Vorgang. Letztere als Krankenbehandlung gemäß § 27 SGB V zu begreifen erscheint grundsätzlich möglich, allerdings sind dann die Kriterien des zweigliedrigen Krankheitsbegriffs maßgeblich, nach denen eine körperliche (oder geistige) Regelwidrigkeit erforderlich ist, welche zur Behandlungs- und/oder Arbeitsunfähigkeit führen muss und prinzipiell auch mit einer Beeinträchtigung der Körper- bzw. Geistesfunktionen einherzugehen hat.[15] Diese Eigenschaften sind charakteristisch für eine Krankheit im Vollbild, bei deren Vorliegen die Disease Interception jedoch nicht (mehr) in Betracht kommt, sodass im Recht des SGB V perspektivisch wohl entweder eine Modifizierung des Krankheitsbegriffs und -verständnisses oder alternativ dazu eine Erweiterung des Leistungskatalogs in Betracht gezogen werden muss, um entsprechende Interventionen erfassen zu können.[16]
D. Let’s get digital: Digitalisierung, Daten und neue Technologien
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen und auch (die Nutzung von) Gesundheitsdaten spielen bei der Entwicklung und Anwendung von Disease Interception eine wichtige Rolle.[17] Damit ist dieses – für sich genommen bereits hochkomplexe und diskutable – Konzept eng mit Themen assoziiert, die ihrerseits Gegenstand von Kontroversen sind und mannigfaltige ethische, rechtliche und praktische Probleme mit sich bringen.
I. Datengetriebene Forschung
Denknotwendige Voraussetzung einer frühen und zielgerichteten Intervention im Vorfeld eines symptomatischen Krankheitsausbruchs ist die Möglichkeit festzustellen, ob tatsächlich bestimmte Erkrankungen drohen oder bereits pathologische Prozesse begonnen haben, die ein aktives Eingreifen indiziert erscheinen lassen. Mit Blick auf die Disease Interception sind die Identifikation neuer oder die Validierung bekannter Biomarker zur Prädiktion oder Frühdiagnostik dementsprechend von hoher Relevanz.
Insbesondere eine KI-gestützte Untersuchung großer Datenmengen erleichtert das Auffinden von Zusammenhängen zwischen bestimmten Veränderungen und zukünftigen Krankheiten. Zunehmend rücken dabei auch völlig neue Arten von Daten in den Fokus, wie Sprach- oder Stimmaufzeichnungen, denn tatsächlich bestehen teilweise Korrelationen zwischen Sprachveränderungen und der Entwicklung von Krankheiten, die die Vorhersage von Krankheiten ermöglichen oder zumindest erleichtern können.[18]
II. Gesundheitsdatennutzung
Die aktuell begrenzte Gesundheitsdatennutzung hierzulande zeugt davon, dass für die datengetriebene Forschung allerdings (noch) keine optimalen Bedingungen herrschen. Um diese herzustellen, ist ein Zusammenwirken verschiedenster Akteure und Disziplinen erforderlich. Denn Gesundheitsdaten müssen nicht nur vorhanden, sondern auch im Wortsinne nutzbar, also insbesondere intersektoral und international interoperabel sein – eine Herausforderung, an der mittlerweile vermehrt gearbeitet wird. Mit dem Interop Council etwa existiert ein Expertengremium, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Medizin durch mehr Interoperabilität[19] zu verbessern.[20]
Aber auch interoperable Daten haben nur dann einen Wert für die Forschung, wenn sie tatsächlich für wissenschaftliche Zwecke genutzt werden dürfen. Die Schaffung der notwendigen digitalen Strukturen ist also nur eine notwendige, wenngleich nicht hinreichende Voraussetzung für datengetriebene Forschung. Diese braucht ferner Menschen, die ihre Daten zur Verfügung stellen wollen, und rechtliche Rahmenbedingungen, die eine Datenfreigabe bzw. -spende niedrigschwellig ermöglichen. Erste Erleichterungen in diesem Bereich strebte beispielsweise die Medizininformatik-Initiative an und entwickelte Einwilligungsdokumente, welche eine breite Einwilligung (den „Broad Consent“) in die Nutzung klinischer Routinedaten vorsehen und unter anderem eine standortübergreifende Datennutzung ermöglichen.[21] Eine solche breite Einwilligung ist im Kontext der Datenforschung mit KI deshalb besonders wertvoll, weil Zeiträume, Ziele und prospektive Endpunkte nicht so klar wie bei klinischen Studien definiert werden können.
Die Bedeutung datengetriebener Forschung scheint zuletzt vermehrt Eingang in die politischen Debatten und Entscheidungen zu finden. So wird die Einführung des Opt-Out-Prinzips bei der elektronischen Patientenakte (ePA), welche von der Ampelkoalition ausweislich des Koalitionsvertrages geplant ist,[22] auch für die Freigabe der (pseudonymisierten) Daten zu Forschungszwecken diskutiert:[23] Sofern kein aktiver Widerspruch vorliegt, würde eine ePA dann nicht nur angelegt und befüllt werden, sondern die in ihr enthaltenen Daten kämen automatisch der Forschung zugute. In diesem Zusammenhang lässt sich nicht zuletzt die Disease Interception als ein Konzept nennen, dessen Entwicklung voraussichtlich von einer solchen Regelung profitieren könnte.
III. Smart Hospitals
Orte, an denen grundsätzlich viele Daten erfasst und gleichzeitig auch Forschungsvorhaben realisiert werden, sind (Universitäts-)Kliniken, die erfreulicherweise immer häufiger die bestmögliche Erhebung und Auswertung von Gesundheitsdaten anstreben, sich zunehmend digitalisieren und neue Technologien zunutze machen.
Die Universitätsmedizin Essen beispielsweise befindet sich seit 2015 in einem Transformationsprozess zum „Smart Hospital“ als digitales und prozessoptimiertes Krankenhaus der Zukunft.[24] Zum einen ist dort bereits KI bei der Versorgung von Patienten im Einsatz (z.B. in der Radiologie[25] oder Onkologie) und zum anderen auch das Institut für Künstliche Intelligenz in der Medizin (IKIM)[26] angesiedelt, um entsprechende Angebote stetig weiterzuentwickeln – nicht zuletzt im Rahmen des SmartHospital.NRW-Projektes. Dieses verfolgt das Ziel, mit KI das Krankenhaus von morgen zu gestalten und im Zuge dessen ein flexibles, auf Krankenhäuser mit unterschiedlichen Digitalisierungsgraden übertragbares Vorgehensmodell zu entwickeln.[27] Denn gerade in der Heterogenität der Krankenhauslandschaft und der Geschwindigkeit, mit der sich der im Ergebnis alternativlose Transformationsprozess vollzieht, liegt eine Herausforderung, die es in den Fokus zu nehmen und zu bewältigen gilt.
Digitalisierte, „smarte“ Krankenhäuser sind nicht nur deshalb ein Gewinn für das Gesundheitssystem, weil sie Verbesserungen bei der Versorgung versprechen, sondern auch, weil sie genau die Rahmenbedingungen bieten, die von Nöten sind, um datengetriebene Forschung überhaupt betreiben zu können.[28] Dies zeigt ein erneuter Blick auf die Universitätsmedizin Essen. Tatsächlich sind diverse Arbeitsgruppen dort dabei oder kurz davor, Angebote der Disease Interception für die Versorgung zu entwickeln.
IV. Innovative Tools und Technologien
Eng mit der Digitalisierung und Datennutzung im Gesundheitswesen verbunden ist die Konzeption und Nutzung digitaler Tools oder (KI-basierter) Anwendungen, die perspektivisch, insbesondere auch im Zusammenhang mit der Disease Interception, Relevanz entfalten können.
Ein Beispiel sind sogenannte Entscheidungsunterstützungssysteme (Clinical Decision Support Systems, CDSS)[29], die mitunter sogar als im „Mittelpunkt der Hoffnungen und auch Befürchtungen im Hinblick auf den Einsatz von KI in der Medizin“[30] stehend beschrieben werden. Bei ihnen handelt es sich um Softwaresysteme, welche eine Zusammentragung, Aufbereitung und Präsentation von Informationen leisten, auf deren Grundlage Menschen Entscheidungen operativer oder strategischer Natur treffen können.[31] Sie basieren auf individuellen Patientendaten, bündeln Informationen und helfen Medizinern so bei der Entscheidungsfindung,[32] wobei sie sowohl zur Diagnose- als auch Therapieunterstützung zum Einsatz kommen.[33] Sofern sie als Medizinprodukte klassifiziert werden, ist de lege lata eine umfassenden Prüfung und Zertifizierung nach der EU-Verordnung für Medizinprodukte(Medical Device Regulation, MDR) erforderlich. Nehmen die Systeme einen tiefen Eingriff in die ärztliche Entscheidungsfindung vor, stellen sie regelmäßig ein Medizinprodukt der Klassen 2b oder 3 dar,[34] allerdings bestehen bei der Einordnung vielfach Abgrenzungsprobleme und Unklarheiten. Mit diesen müssen nicht nur die Entwickler entsprechender Systeme umgehen, sondern beispielsweise auch die medizinischen Ethik-Kommissionen im Rahmen einer potenziellen klinischen Prüfung. Rechtssicherheit wird sich in diesem Bereich erst mit der Zeit oder alternativ durch eine gesetzgeberische Nachschärfung einstellen.
Unsicherheiten bezüglich neuer Technologien können aber nicht nur in juristischer Hinsicht bestehen, sondern auch seitens der Personen, die Subjekte entsprechender Behandlungen werden (sollen). Aufklärungskampagnen, Informationen und Initiativen zur Entwicklung bzw. Verifizierung ethischer, vertrauenswürdiger und nicht-diskriminierender KI[35] oder Forschungsprojekte zu diesen Zielen[36] sind nicht nur begrüßenswert, sondern notwendige Voraussetzungen zur Schaffung von Transparenz und Akzeptanz in der breiten Bevölkerung. Ob es allerdings in Zukunft auch ein vereinzelt erwähntes „Recht auf Nichtbehandlung durch KI-Algorithmen“[37] gibt oder geben sollte und was darunter im Detail zu verstehen wäre, erscheint fraglich; gleiches gilt für das konträre Recht auf die Behandlung mit KI[38].
E. Next Generation Medicine: Neues Konzept und neue Medizin(er)
Die Idee, Krankheiten vor ihrer Entstehung abzufangen, sowie die sie begleitenden und begünstigenden Rahmenbedingungen, haben das Potenzial, die Medizin zu verändern – und auch diejenigen, die sie praktizieren.
I. Veränderte Herangehensweise
Zunächst einmal erweist sich die Disease Interception als eine Innovation, die perspektivisch eine Zäsur bezüglich des Umgangs mit Krankheiten darstellen kann: Es scheint, als würde der etablierte „Reparaturbetrieb“ zumindest partiell durch einen proaktiven Ansatz abgelöst, da nicht mehr eine ausgebrochene Erkrankung und ihre reaktive Behandlung im Fokus steht, sondern ihrer Manifestation an sich zuvorgekommen werden soll.[39] In einem System, das lange auf die Kuration von und die Reaktion auf Krankheiten fokussiert war bzw. dies in großen Teilen immer noch ist, lässt sich eine entsprechende Neuausrichtung durchaus als disruptiv bezeichnen.
II. Glory in Interception
Wenngleich kaum von der Hand zu weisen ist, dass der Prävention von Erkrankungen eine hohe Bedeutung zukommt, hat der saloppe Spruch „There is no Glory in Prevention“ einen wahren Kern: Die Kurativmedizin und etwaige Durchbrüche in diesem Bereich stehen seit jeher stärker im Fokus der Forschung und Öffentlichkeit.
Die Disease Interception stellt allerdings keine klassische Prävention dar, da sie zum einen viel spezieller und individueller erfolgt, und zum anderen eine effektive Therapie[40] und damit ein kuratives Element enthält. Interception ist also anders und viel mehr als bloße Prävention. Das gezielte „Abfangen“[41] konkret drohender bzw. bereits in der Entwicklung befindlicher Erkrankungen ist insbesondere bei solchen vielversprechend, die in einem fortgeschrittenen Stadium nur noch schlecht oder gar nicht behandelbar sind, wie Krebs („Cancer Interception“[42]) oder die Alzheimer-Krankheit. Gerade diese gesellschaftlich gefürchteten und für das Versorgungssystem äußerst kostenintensiven sowie mit großem menschlichem Leid verbundenen Erkrankungen stehen im Fokus des Konzepts und geben Anlass auf Hoffnung, dass es der langersehnte „Game Changer“ sein könnte.
Auch das in den USA mittlerweile zugelassene neue Alzheimermedikament Lecanemab lässt sich im weitesten Sinne unter den Begriff der Disease Interception verschlagworten: Es soll bei Personen in frühen Stadien ohne größere Beeinträchtigungen der Hirnleistung Anwendung finden und bei ihnen den Krankheitsprozess um beinahe 30% verlangsamen können.[43] Angesichts derartiger Meldungen besteht kein Zweifel: There might be no Glory in Prevention, but there is Glory in Interception.
III. Bedeutung für den Arztberuf
Die immer vielfältigeren Möglichkeiten, Krankheitsrisiken abzuschätzen und im Vorfeld der klinischen Manifestation zu intervenieren, beeinflussen nicht nur die Entwicklung neuer Behandlungs- oder Präventionsstrategien, sondern auch das Arzt-Patienten-Verhältnis[44] und stellen insbesondere die Behandelnden vor neuartige Herausforderungen. Der Einsatz von KI sowie die Fähigkeiten spezialisierter Datenwissenschaftler oder Bioinformatiker werden immer wichtiger werden, und die Identifikation von Risikopersonen, die Diagnostik und insbesondere auch die Feststellung eines Interventionsbedarfes vermehrt von speziellen Programmen (z.B. den erwähnten CDSS) geleitet sein.
Dass die Rolle des Arztes dadurch obsolet wird, ist abwegig, nicht jedoch, dass sie sich wandeln und neue Anforderungen mit sich bringen kann, auf die bereits in der Ausbildung vorbereitet werden sollte. Gefragt ist insbesondere die Fähigkeit, mit digitalen Informationen umzugehen, sowie die sogenannte Risk Literacy als Kompetenz, mit Statistiken arbeiten und Risiken einschätzen, aber auch kommunizieren zu können. Es bedarf hierfür nicht nur menschlichen Feingefühls, sondern mit Blick auf das Recht auf Nichtwissen[45] gegebenenfalls sogar fundierte Kenntnisse über die Grenzen der Zulässigkeit entsprechender Mitteilungen. Gerade angesichts der Komplexität entsprechender Prädiktionen und Prognosen ist zudem eine laienverständliche Vermittlung von Risiken und zur Verfügung stehenden Interventionsmöglichkeiten – aus ethischen sowie aus rechtlichen Gesichtspunkten – erforderlich, um Betroffene auch in diesem Bereich zur selbstbestimmten Wahrnehmung ihrer gesundheitsbezogenen Belange und einer informierten Entscheidung zu befähigen.
Der Vorschlag, die Disease Interception in den Lehrumfang des Medizinstudiums aufzunehmen, um bei der nächsten Generation Mediziner eine Begeisterung für dieses Thema zu wecken[46] und erste fachliche Grundlagen zu schaffen, erscheint durchaus erwägenswert. Dieses Feld mitzugestalten, ist insoweit schließlich auch eine Möglichkeit für die Ärzteschaft.[47]
IV. Patient und Menschlichkeit im Fokus
Auch wenn Daten und Statistiken speziell im Kontext der Disease Interception eine entscheidende Rolle spielen, ändert dies nichts daran, dass hinter jedem potenziellen oder tatsächlichen Anwendungsfall ein Individuum steht. Dieses ist und bleibt immer mehr als eine Person mit auffälligen Biomarkern oder einem errechneten Risiko, und für die Identifikation der konkret passenden Vorgehensweise wird es nie ausreichen, auf Computerprogramme oder Tools zurückzugreifen. Patientenseitigen Befürchtungen oder Eindrücken auf die eigenen Daten reduziert und möglicherweise sogar objektifiziert zu werden, ist durch eine gezielte Kommunikation und entsprechende Aufklärung entgegenzuwirken.[48]
Eine partizipative Entscheidungsfindung erfordert naturgemäß stets eine direkte Interaktion mit einem Arzt – und zwar einem menschlichen. Ein „digital sprechender Arzt“[49] oder auch der aktuell viel diskutierte Chatbot ChatGPT, dem nicht nur nachgesagt wird, ein medizinisches Examen bestehen,[50] sondern gar die Medizin revolutionieren, zu können[51] vermögen diesen allenfalls in bestimmten Bereichen zu ergänzen und im Idealfall zugunsten anderer Tätigkeiten zu entlasten, bei denen originär menschliche Eigenschaften und sozial-kommunikative Kompetenzen von Nöten sind. Tatsächlich werden derartige Aufgaben infolge des digitalen Wandelns nämlich nicht weniger: Eine digitalisierte und empathische, menschliche Medizin sind nämlich keine Gegensätze, sondern sie stellen zwei Seiten derselben Medaille dar und bedingen sich gegenseitig.[52] Dieser Umstand findet auch im Kontext des Smart Hospitals Berücksichtigung, dessen ausgewiesenes Ziel es ist, den Menschen noch mehr als zuvor in den Vordergrund bzw. Mittelpunkt zu rücken und die durch digitale Hilfsmittel eingesparte Zeit gerade in den Patienten zu investieren.[53]
F. Decisions and Side Effects: Welche Rolle Ethik und Gesellschaft spielen
Ferner ist das Thema Disease Interception mit ethischen Fragestellungen verbunden, die vielfach eng mit legislativen sowie politischen Entscheidungen verwoben sind: Weder die Frage, welchen Wert die Verzögerung eines Krankheitsausbruchs oder die Verlangsamung einer Krankheitsprogression hat, noch die Frage, wie hoch eine Erkrankungswahrscheinlichkeit sein muss, damit eine vorbeugende – ggf. mit Nebenwirkungen und Risiken verbundene – Intervention gerechtfertigt und auf Kosten der Solidargemeinschaft zu finanzieren ist, kann oder sollte ohne die Einbeziehung von Disziplinen wie der Ethik oder Philosophie erfolgen. Dabei sind die zu treffenden Entscheidungen hochgradig relevant und von grundsätzlicher Bedeutung, sodass eine partizipative Beteiligung der Gesellschaft (auch unter dem Gesichtspunkt einer Demokratisierung des Prozesses) erstrebenswert scheint. Die Implikationen der Disease Interception, insbesondere im Kontext der Digitalisierung und der Nutzung von KI und Big Data, müssen Eingang in eine breite, öffentliche und allgemein zugängliche Debatte finden.
Schließlich ist den zunehmenden Möglichkeiten zur Detektion spezifischer Risiken sowie zur Prädiktion und Frühdiagnostik eine gewisse gesellschaftliche Sprengkraft, oder doch zumindest ein schwer abschätzbares Schadenspotenzial inhärent: Zunächst einmal kann die Gefahr einer umfassenden Pathologisierung kaum negiert werden, in Folge derer das Phänomen der „Healthy Ill“, also der „gesunden Kranken“, entstehen kann.[54] Ferner bleibt zu bedenken, dass als negative Effekte auch eine Entsolidarisierungstendenz[55] aufgrund individualisierbarer Erkrankungsrisiken und eine damit einhergehende Individualisierung von Verantwortung drohen. Denn je erfolgversprechender neue (Präventions-)Methoden sind, umso näher liegt der Gedanke, Bürger zu gesundheitsgerechtem Verhalten aufzufordern bzw. für gesundheitsschädliches zu sanktionieren.[56] Gleichwohl können sich auf der anderen Seite auch neue Ausprägungsformen von Solidarität entwickeln – etwa im Sinne einer „Datensolidarität“, die durch eine Zurverfügungstellung der eigenen Daten für die Forschung gezeigt wird.
G. Challenge Accepted: Zusammen zum Ziel
Die Aussicht, drohende oder bereits begonnene, aber noch nicht symptomatisch manifestierte Krankheiten aufzuhalten oder zumindest zu verlangsamen, gibt Anlass zur Hoffnung, aber gleichermaßen dazu, die begleitenden Fragestellungen frühzeitig zu antizipieren. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil sie mit einigen der größten und meist diskutierten medizinischen bzw. versorgungsbezogenen Themen und Trends unserer Zeit verbunden ist, wie etwa der Digitalisierung oder Datennutzung im Gesundheitswesen und der Personalisierung von Präventions- und Behandlungsansätzen.
Speziell mit Blick auf die Disease Interception und ihrer perspektivischen Integration in das Leistungsrecht und die Versorgungspraxis ist ein enger Austausch zwischen Medizin, Recht und Ethik dabei ebenso unerlässlich wie die Einbeziehung der Patientenperspektive,[57] denn Erfahrungen, Erwartungen und Sorgen gerade auch derjenigen Personen, die gegenwärtig oder zukünftig von diesem Konzept profitieren könnten, bedürfen einer Berücksichtigung. Eine Bewältigung der anstehenden Herausforderung und eine optimale Nutzung aller Chancen erfordern eine interdisziplinäre Zusammenarbeit und wissenschaftliche, aber auch gesellschaftliche Debatten.
Fazit: Finding Glory in Interception requires collective effort.
DOI: 10.13154/294-9765
ISSN: 2940-3170
Hinweis: Der Beitrag steht im Zusammenhang mit dem Projekt „Disease Interception“, welches durch das ISGR in Kooperation mit der Universitätsmedizin Essen bearbeitet und vom Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen gefördert wird.
[1] Zu den unterschiedlichen Begrifflichkeiten und ihrem Inhalt s. Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina, acatech – Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, Union der deutschen Akademien der Wissenschaften (Hrsg.), Individualisierte Medizin. Voraussetzungen und Konsequenzen, 2014, S. 16 f.; Keil, Rechtsfragen der individualisierten Medizin, 2015, S. 5 ff.; s. zu den Rechtsfragen insb. auch Wienke et al. (Hrsg.), Rechtsfragen der Personalisierten Medizin, 2014.
[2] S. dazu Laufs/Katzenmeier, in: Laufs/Katzenmeier/Lipp (Hrsg.), Arztrecht, 8. Auflage 2021, Rn. 49 ff.; zu den Rechtsfragen Ernst, Rechtsfragen der Systemmedizin, 2020 bzw. Ernst, MedR 2021, 608 ff.
[3] Umfassend zur Digitalisierung im Gesundheitswesen Jorzig/Sarangi (Hrsg.), Digitalisierung im
Gesundheitswesen. Ein kompakter Streifzug durch Recht, Technik und Ethik, 2020.
[4] Die Rechtsprobleme im Zusammenhang mit Big Data im Gesundheitswesen behandeln Becker/Schwab, Big Data im Gesundheitswesen – Datenschutzrechtliche Zulässigkeit und Lösungsansätze, ZD 2015, 151 ff.; Heil et al., in: Kolany-Raiser et al. (Hrsg.), Big Data. Gesellschaftliche Herausforderungen und rechtliche Lösungen, 2019, S. 31 ff.; Katzenmeier, MedR 2019, 259 ff.
[5] Zu den Einsatzmöglichkeiten von KI in der Medizin Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Mensch und Maschine – Herausforderungen durch Künstliche Intelligenz, Stellungnahme, veröffentlicht am 20.03.2023 (Vorabfassung), abrufbar unter https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/deutsch/stellungnahme-mensch-und-maschine.pdf (letzter Zugriff: 20.03.2023), S. 141 ff.
[6] S. etwa Schade, Biomarker: Die Whistleblower des Körpers, MDR.de (Rubrik Wissen), Artikel vom 24. Mai 2021, abrufbar unter https://www.mdr.de/wissen/covid-verlauf-biomarker-personalisierte-diagnose-medizin-100.html (letzter Zugriff: 30.01.2023); Roche Deutschland Holding GmbH, Molekulare Whistleblower: Biomarker, Website-Artikel, abrufbar unter https://www.roche.de/innovation/personalisierte-medizin/biomarker (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[7] Dazu gehören Mutationen in den BRCA-Genen, die das Risiko, an Brust- oder Eierstockkrebs zu erkranken, erheblich erhöhen, Kuchenbaecker et al., JAMA 2017, 317(23), 2402 ff.
[8] Stockmann et al., Alz Res Therapy 2020, 169; Stocker et al., Alzheimer’s Dement. 2023, 25 ff.
[9] Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird die männliche Person verwendet, wenngleich alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.
[10] Ausführlich zum Konzept, seine potenziellen Anwendungsbereiche und begleitenden Fragestellungen Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019.
[11] Im Jahr 2022 waren in Deutschland 73,7 Millionen Menschen Mitglieder in der gesetzlichen Krankenversicherung, Statista Research Department, Anzahl der Mitglieder und Versicherten in der GKV und PKV bis 2022, veröffentlicht am 22.11.2022, abrufbar unter https://de.statista.com/statistik/daten/studie/155823/umfrage/gkv-pkv-mitglieder-und-versichertenzahl-im-vergleich/#statisticContainer (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[12] S. etwa „Die Vision von einer Welt ohne Krankheiten“, FAZ, Artikel vom 21.9.2018, https://www.faz.net/asv/disease-interception/interview-die-vision-von-einer-welt-ohne-krankheiten-15799734.html#void (letzter Zugriff: 30.01.2023) oder Ullmann, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 167, 170, demzufolge die Disease Interception eine „Welt ohne Krankheitsleiden“ verspricht.
[13] Dazu ausführlich Wiese, MedR 2022, 657 ff.
[14] An einer Einordnung versucht sich Stallberg, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 199, 200 ff.
[15] Vgl. etwa BSG, Urt. v. 28.4.1967 – 3 RK 12/65 –, juris, Rdnrn. 12, 14 = BSGE 26, 240, 242; BSG. Urt. v. 20.10.1972 – 3 RK 93/71 –, juris, Rdnr. 19 = BSGE 35, 10, 12; BSG, Urt. v. 22.4.2015 – B 3 KR 3/14 R –, juris, Rdnr. 19; zur Funktionsstörung m.w.N. Lang, in: Becker/Kingreen (Hrsg.), SGB V, 7. Aufl. 2020, § 27 Rdnr. 19.
[16] Gedanken zum Krankheitsbegriff des SGB V im Kontext der Disease Interception finden sich bei Wiese, MedR 2022, 657, 659 f.
[17] Dazu Wiese/Diehl, E-HEALTH-COM, Heft 6/2022, 36 ff.
[18] Langkafel, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 101, 106 f.
[19] Zum Begriff und zur Bedeutung Diehl et al., Interoperabilität: ein Zungenbrecher für bessere
Kommunikation, Handelsblatt Journal Sonderveröffentlichung zum Thema Health, November 2022, S. 8 f.
[20] https://www.ina.gematik.de/mitwirken/expertengremium/roadmap-des-interop-councils (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[21] Abrufbar unter https://www.medizininformatik-initiative.de/sites/default/files/2020-04/MII_AG-Consent_Einheitlicher-Mustertext_v1.6d.pdf (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[22] S. Sozialdemokratische Partei Deutschlands (SPD), BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Freie Demokratische Partei (FDP) (Hrsg.), Mehr Fortschritt wagen. Bündnis für Freiheit, Gerechtigkeit und Nachhaltigkeit, Koalitionsvertrag 2021-2025, abrufbar unter https://www.spd.de/fileadmin/Dokumente/Koalitionsvertrag/Koalitionsvertrag_2021-2025.pdf (letzter Zugriff: 30.01.2023), S. 65.
[23] Und teilweise sogar empfohlen, z.B. vom Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR), Digitalisierung für Gesundheit. Ziele und Rahmenbedingungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems, Gutachten 2021, abrufbar unter https://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/Gutachten/Gutachten_2021/SVR_Gutachten_2021.pdf (letzter Zugriff: 17.02.2023), S. 93.
[24] Ausführlich zum Begriff und Konzept Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital. Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020; Universitätsklinikum Essen (Hrsg.), Smart Hospital Solutions. Transformation im Krankenhaus der Zukunft, Jahresbericht 2019, abrufbar unter https://www.uk-essen.de/fileadmin/Hauptklinik/Jahresbericht_2019_final.pdf (letzter Zugriff: 30.01.2021); speziell zum Smart Hospital im Kontext der Disease Interception Werner, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 39, 46 f.
[25] Wie KI die radiologische Diagnostik verändert, erläutert Nensa, in: Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital, Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020, S. 115 ff.
[26] https://www.ikim.uk-essen.de/ (letzter Zugriff 30.01.2023).
[27] https://smarthospital.nrw/ (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[28] S. dazu auch Wiese/Diehl, E-HEALTH-COM, Heft 6/2022, 36, 38.
[29] Ein Überblick über Nutzen, Risiken und Strategien findet sich bei Sutton et al., npj Digit. Med. 2020, Article Number 17; zu den Anforderungen an CDSS Hirsch, in: Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital, Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020, S. 93, 96.
[30] Müller, Kernthemen der digitalen Transformation eines Krankenhauskonzerns aus ethischer Sicht,in: Heinemann/Matusiewicz (Hrsg.), Digitalisierung und Ethik in Medizin und Gesundheitswesen, 2020, S. 79, 82.
[31] Grömminger, Decision Support Systeme als Medizinprodukt, Johner Institut, Artikel vom 30.09.2022, abrufbar unter https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/decision-support-systeme-medizinprodukt/ (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[32] Zöllner et al., Nervenarzt. 2021, 95.
[33] Grömminger, Decision Support Systeme als Medizinprodukt, Johner Institut, Artikel vom 30.09.2022, abrufbar unter https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/decision-support-systeme-medizinprodukt/ (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[34] Hirsch, Warum intelligente Decision-Support-Systeme das Betriebssystem eines Smart Hospitals sein und
Medizin menschlicher machen werden, in: Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital, Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020, S. 93, 98.
[35] Z.B. ein Prüfsiegel für vertrauenswürdige KI (AI Trust Label), s. Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik e.V., Pressemitteilung vom 25.04.2022, abrufbar unter https://www.vde.com/de/presse/pressemitteilungen/ai-trust-label (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[36] Wie beispielsweise das Projekt „Vertrauenswürdige KI“ des Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung ISI, https://www.isi.fraunhofer.de/de/competence-center/neue-technologien/projekte/vertrauenswuerdige_KI.html (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[37] Erwähnt bei Sander, Kommentar: ChatGPT kann Ärzte nicht ersetzen, heise online, Artikel vom 23.01.2023, https://www.heise.de/meinung/Zum-Einsatz-von-ChatGPT-In-der-Medizin-dauern-Revolutionen-immer-etwas-laenger-7468149.html (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[38] Zur Diskussion s. etwa acatech – Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, Gibt es ein Recht auf medizinische Behandlung mit KI?, Artikel vom 27.09.2021, abrufbar unter https://www.acatech.de/allgemein/gibt-es-ein-recht-auf-medizinische-behandlung-mit-ki/ (letzter Zugriff: 09.02.2023).
[39] Dazu auch Wiese, MedR 2022, 657, 659.
[40] Jessen, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 5.
[41] So die wörtliche Übersetzung von „Interception“.
[42] S. dazu Graves, Thwarting Deadly Diseases Before They Start: The New Science of Cancer Interception, Artikel vom 27.02.2017, abrufbar unter https://www.jnj.com/innovation/thwarting-deadly-diseases-before-they-start-the-new-science-of-cancer-interception (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[43] Van Dyck et al., N Engl J Med 2023, 388:9-21; s. auch Deutsche Alzheimer Gesellschaft e.V. Selbsthilfe Demenz, Lecanemab – neues Medikament macht vorsichtige Hoffnung für Alzheimer-Erkrankte, Pressemitteilung vom 09.12.2022, abrufbar unter https://www.deutsche-alzheimer.de/fileadmin/Alz/pdf/pressemitteilungen/2022_Pressemitteilungen/2022_12_09_pm_dalzg_lecanemab.pdf (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[44] Gedanken zum Arzt-Patienten-Verhältnis im Kontext der Disease Interception finden sich bei Werner, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 39 ff.
[45] Negative Ausprägung des verfassungsrechtlich geschützten Rechts auf informationelle Selbstbestimmung, das insbesondere in Bezug auf genetische Informationen relevant wird, dazu Di Fabio, in: Dürig/Herzog/Scholz (Hrsg.), Grundgesetz-Kommentar (Werkstand: 99. EL September 2022), Rn. 192.
[46] Werner, Gedanken zum Arzt-Patienten-Verhältnis im Kontext der Disease Interception, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 39, 44.
[47] Werner/Heinemann, in: Heinemann/Matusiewicz (Hrsg.), Digitalisierung und Ethik in Medizin und Gesundheitswesen, 2020, S. 61, 73.
[48] So Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Mensch und Maschine – Herausforderungen durch Künstliche Intelligenz, Stellungnahme, veröffentlicht am 20.03.2023 (Vorabfassung), abrufbar unter https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/deutsch/stellungnahme-mensch-und-maschine.pdf (letzter Zugriff: 20.03.2023), S. 150, 161 speziell angesichts des zunehmenden Einsatzes von KI.
[49] Langkafel, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception. Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 101, 109.
[50] Einer Studie zufolge ist Chat-GTP in der Lage, das United States Medical Licensing Exam zu bestehen, Kung et al., PLOS Digit Health 2023, 2(2): e0000198.
[51] Sander, Kommentar: ChatGPT kann Ärzte nicht ersetzen, heise online, Artikel vom23.01.2023, https://www.heise.de/meinung/Zum-Einsatz-von-ChatGPT-In-der-Medizin-dauern-Revolutionen-immer-etwas-laenger-7468149.html (letzter Zugriff: 30.01.2023); zu den potenziellen Einsatzmöglichkeit von Chat GPT im Gesundheitswesen und die diesbezüglichen Erwartungen s. Matusiewicz, ChatGPT im Gesundheitswesen, Newsletter No. 12, DXM- Digital Medicine weekly, https://www.linkedin.com/pulse/newsletter-12-chatgpt-im-gesundheitswesen-prof-dr-david-matusiewicz/ (letzter Zugriff: 30.01.2023).
[52] Werner et al. (Hrsg.), in: Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital, Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020, S. VII.
[53] Struchholz, in: Werner et al. (Hrsg.), Smart Hospital, Digitale und empathische Zukunftsmedizin, 2020, S. 181, 182.
[54] Ausführlich zu den (potenziellen) negativen Effekten und Risiken durch Disease Interception Narchi/Winkler, Public Health Ethics 2021, 100, 103 ff.
[55] Zu der Frage, ob die personalisierte Medizin eine Gefahr für die Solidarität darstellt, Raspe, in: Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Personalisierte Medizin – der Patient als Nutznießer oder Opfer? Vorträge der Jahrestagung des Deutschen Ethikrates 2012, 2013, S. 59 ff.
[56] Keil, Rechtsfragen der individualisierten Medizin, 2015, S. 223.
[57] Dazu Danner, Das Paradigma der Disease Interception aus Patientensicht, in: Jessen/Bug (Hrsg.), Disease Interception.Implikationen einer frühen Diagnose und Krankheitsunterbrechung für Medizin und Gesellschaft, 2019, S. 17 ff.
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