Abstract: Die Rationierung in der Gesundheitsversorgung, verstanden als Leistungsbegrenzung aus Kostengründen, bleibt ein spannendes und aktuelles Thema. Es sind dabei verschiedene Blickwinkel möglich: rechtliche, wirtschaftliche, klinische, last but not least: ethische. Bezugnehmend auf die juristische Perspektive werden in dem vorliegenden Beitrag die polnischen Vorschriften skizziert, welche das Verfahren und vor allem Kriterien der Qualifikation einer Sachleistung oder Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln als garantiert regeln und der Verwirklichung des in der polnischen Verfassung verankerten Grundsatzes der Sicherung des gleichen Zuganges zu den Leistungen der Gesundheitsversorgung dienen.
I. Einführung
Im Jahre 2023 habe ich an der Erstellung eines Gutachtens bezüglich der Verfassungsmäßigkeit der Sicherung und Finanzierung der Leistungen der innovativen Therapien in Polen gearbeitet. Dazu war ich Gast bei Herrn Prof. Huster am Institut für Sozial- und Gesundheitsrecht (ISGR) in Bochum, um zum bekannten Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes[1], die diesem folgende Rechtsprechung der Sozialgerichte sowie seiner gesetzlichen Umsetzung im SGB V zu forschen.
Besonders interessant war die vom BVerfG vorgenommene (Un)verhältnismäßigkeitsprüfung von Beitrag und Leistung in der gesetzlichen Krankenversicherung und die daraus folgende Feststellung, dass es mit Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar ist, den Einzelnen unter den Voraussetzungen des § 5 SGB V einer Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung zu unterwerfen und für seine an der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit ausgerichteten Beiträge die notwendige Krankheitsbehandlung gesetzlich zuzusagen, ihn andererseits aber, wenn er an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die Krankenkasse auszuschließen und ihn auf eine Finanzierung der Behandlung außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu verweisen.[2]
Diese Aussage zeigte den fundamentalen Unterschied zwischen der deutschen GKV und dem polnischen System der Gesundheitsversorgung. Für einen begrenzten Beitrag (§ 223 SGB V) hat der/die deutsche Versicherte grundsätzlich ein Recht auf alle – auch innovativen – Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (vgl. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V). Es gilt also ein konkretisierungsbedürftiger, dynamischer Maßstab, der auf eine Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts abzielt. Die Konkretisierung des Leistungsanspruchs der Versicherten erfolgt im Rahmen verschiedener Bewertungsverfahren, insbesondere durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) (vgl. §§ 135, 137c und 137 e SGB V).
Bei der Durchführung dessen richtet sich der GBA an den vorprägenden Grundsätzen aus den §§ 2 Abs. 1 S. 3, 12 Abs. 1 und 70 Abs. 1 SGB V (Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit) aus.[3] Dabei kann der GBA zwar die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind, sowie auch die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (vgl. § 92 Abs. 1 SGB V). § 27 Abs. 1 SGB V regelt daher den sog. Leistungskatalog der GKV lediglich, indem abstrakt definiert wird, welche Leistungen der Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst (z. B. „Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung“ und die „zahnärztliche Behandlung“). Es gibt aber keinen geschlossenen Katalog von gesetzlich garantierten, konkreten Leistungen.[4]
In Polen sieht die Situation ganz anders aus. Die Belastung der „Versicherten“[5] mit dem Beitrag ist grundsätzlich unbegrenzt. Dies könnte bis 2022 damit erklärt werden, dass der Beitrag Teil der Einkommensteuer war. Die große und sehr chaotisch eingeführte Reform des Einkommensteuersystems im Jahr 2022 hat aber die Möglichkeit der Abrechnung des bezahlten Beitrages von der berechneten Steuer gestrichen und folglich nicht nur die Rechtsnatur dieser öffentlichen Abgabe sui generis geändert, sondern auch den Saldo der Belastungen deutlich erhöht. Dafür stehen den Leistungsberechtigten[6] (nicht allein (Mit)Versicherten) nur solche Leistungen der Gesundheitsversorgung zu, die in einem gesetzlich vorgeschriebenen Katalog als garantiert bestimmt sind.
Das war aber nicht immer so. Nach Abbau des staatlichen Gesundheitsdienstes galt zuerst (ab 1999) ein sog. negativer Katalog der von der Systemgarantie ausgeschlossener Leistungen. Er begrenzte sich u.a. auf die von Arbeitgebern finanzierten Leistungen der Arbeitsmedizin, diverse medizinische, aber mit den Leistungen der weit verstandenen sozialen Sicherheit nicht verbundene, Gutachten, oder sog. über dem Standard liegende Leistungen, wie z.B. Behandlungen der plastischen Chirurgie oder Kosmetik in Fällen, die nicht auf einen angeborenen Defekt, eine Verletzung, eine Krankheit oder die Folgen ihrer Behandlung zurückzuführen waren. Den Leistungsberechtigten standen also alle möglichen Leistungen zu, die nicht eindeutig ausgeschlossen wurden. Diese Situation wurde ab 2005 grundsätzlich geändert: Das bis heute geltende Gesetz über die von öffentlichen Mitteln finanzierten Leistungen der Gesundheitsversorgung sieht einen sog. positiven Katalog der garantieren Leistungen vor, die in mehreren, nach Art der Leistung differenzierten, Ausführungsverordnungen festgelegt sind. Folglich ist der Leistungsumfang des Systems limitiert, auch wenn er ziemlich breit bleibt.
Diese Änderung soll sicherlich im Lichte des EU-Beitritts Polens (1.05.2004) gesehen werden: Man darf nicht vergessen, dass gemäß Art. 20 der VO Nr. 883/2004 Versicherte, die sich zur Inanspruchnahme von Sachleistungen in einen anderen Mitgliedstaat, aber auf Rechnung des zuständigen Trägers, begeben möchten, die Genehmigung des Trägers einholen müssen, welche u.a. nur dann erteilt wird, wenn die betreffende Behandlung Teil der Leistungen ist, die nach den Rechtsvorschriften des Wohnmitgliedstaats der betreffenden Person vorgesehen sind.
Es ist aber sonst zu bemerken, dass durch die Einführung des in Ausführungsverordnungen geregelten positiven Kataloges die Exekutive (der Gesundheitsminister) bedeutenden Einfluss auf den Umfang der Systemgarantie und damit auch auf die Ausgaben des Systems der Gesundheitsversorgung gewonnen hat, was im Lichte der einzigartigen Rechtsnatur und Gestaltung des polnischen, allgemeinen und verstaatlichten Systems[7] wichtig ist.
Die als Rationierung bezeichnete Leistungsbegrenzung aus Kostengründen, die der Effizienz des Systems und Bezahlbarkeit der Leistungen dient, bleibt – vor allem in der Verfassungsperspektive – umstritten und wird, nicht nur in Deutschland,[8] diskutiert.[9] Deswegen kann die Skizzierung der polnischen Regulation bezüglich der Qualifikation einer Sachleistung und Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmittel als garantiert für die deutschen Leser interessant sein.
II. Sachleistungen
Die Qualifikation einer Behandlung oder Therapie als garantierte, also die nach gesetzlichen Regeln und im gesetzlichen Umfang aus öffentlichen Mittel finanzierte bzw. mitfinanzierte, Leistung erfolgt in einem gesonderten Verfahren[10].
Der Gesundheitsminister beauftragt zuerst die „Agentur für die Bewertung und Tarifierung von Gesundheitstechnologien“ (AOTMiT) mit der Vorbereitung einer „Empfehlung“ bezüglich einer Sachleistung. Trotz ähnlichen Aufgaben hat die polnische Agentur mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss kaum Gemeinsames: die Gestaltung und Rolle sind ganz anders, die „Empfehlungen“ haben ganz anderen Rechtscharakter und Bedeutung als „Richtlinien“. Die „Empfehlung“ ist für den Minister nicht bindend: tatsächlich geht es eher um ein fachliches Gutachten. Nach dessen Einholung trifft der Minister die Entscheidung betreffend der Qualifikation einer Leistung, als im Gesundheitsversorgungssystem garantiert, selbstständig in der Form der Ausführungsverordnung.
Wichtig sind die gesetzlich vorgeschriebenen Kriterien, welche in Erwägung gezogen werden müssen. Das Gesetz weist zunächst auf die gesundheitssteigernde Wirkung der Leistung zugunsten der Bürger, unter Berücksichtigung der sog. Gesundheitsbedarfskarte und Inzidenz-, Morbiditäts- oder Mortalitätsraten, die auf der Grundlage aktueller medizinischer Erkenntnisse ermittelt werden, hin. Zweitens verlangt das Gesetz die Berücksichtigung der Folgen einer Erkrankung bzw. eines gesundheitlichen Zustands, insbesondere wenn diese zum frühen Tod, Unselbstständigkeit (≈Pflegebedürftigkeit) oder Arbeitsunfähigkeit i.S. der Vorschriften über Renten, chronischem Leid oder einer chronischen Erkrankung und der Minderung der Lebensqualität führen. Das dritte Kriterium bildet die Bedeutung der zu bewertenden Leistungen für die Gesundheit der Bürger unter Berücksichtigung ihrer Notwendigkeit: Leben zu retten und die vollständige Gesundheit wiederzuerlangen oder die Besserung der Gesundheit zu erlangen, einen frühen Tod zu vermeiden sowie die Lebensqualität zu steigern. Selbstverständlich ist auch das ausdrückliche gesetzliche Gebot, bei dieser Bewertung die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Leistung sowie das Verhältnis des erzielten Gesundheitsnutzens zum Gesundheitsrisiko zu berücksichtigen. Folglich sind alle wissenschaftlich nicht nachweisbaren Behandlungen der „besonderen Therapierichtungen“ sowie auch noch nicht anerkannte, innovative Therapien generell auszuschließen. Ein weiteres Kriterium bezieht sich auf das Wirtschaftlichkeitsgebot und verlangt, dass das Verhältnis der Kosten zu dem erlangten gesundheitlichen Nutzen beachtet wird.
Besonders interessant und bedeutend ist das letzte festgelegte Kriterium, nämlich die Verpflichtung „die finanziellen Folgen für das System des Gesundheitsversorgung, mitunter für die Gesamtheit der Personen, die zur Finanzierung von Leistungen der Gesundheitsversorgung verpflichtet sind“ in Betracht zu nehmen. Es erlaubt, wenn nicht sogar ordnet an, bestimmte Leistungen, auch wenn die zuvor genannten Kriterien erfüllt sind, aus Kostengründen aus der Systemgarantie auszuschließen oder in das System nicht einzubeziehen. Es soll auch angemerkt werden, dass es dabei nicht nur um das Interesse des Trägers – dem Nationalen Gesundheitsfond – geht. „Zur Finanzierung von Leistungen der Gesundheitsvorsorge“ ist in gesetzlich vorgesehenen Fällen auch der Fiskus verpflichtet. Letztendlich bezieht sich dieses Kriterium nicht nur auf die Finanzierung des Systems, sondern allgemein auf „die finanziellen Folgen für das System der Gesundheitsversorgung“. Es geht also um potenzielle kostenmäßige Auswirkungen sowohl für Leistungserbringer (wie z.B. die Notwendigkeit der Beschaffung bestimmter Ausrüstung, zusätzlichen Personals, Schulungen usw.) als auch für Leistungsempfänger. Man muss bedenken, dass die Legaldefinition der garantierten Leistung auch eine Mitfinanzierung der Leistung aus öffentlichen Mitteln zulässt, was bedeutet, dass die Leistungsempfänger möglicherweise einen Teil der Kosten selbst zu tragen haben. Heutzutage bezieht sie sich nur auf Verpflegung- und Unterkunftskosten in Reha- oder Pflegeanstalten und die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln. Im Lichte der geltenden Vorschriften ist es aber nicht ausgeschlossen, dass die Erweiterung der Systemgarantie mit dem Eigenanteil der Leistungsberechtigten an Kosten der Leistungen verbunden würde (oder werden müsste).
III. Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln
Bei der Qualifikation der Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln als garantiert, benutzt der Gesundheitsminister die im Erstattungsgesetz vom Jahre 2011 bestimmten Kriterien. Diese sind teilweise mit denen des Leistungsgesetzes inhaltsgleich. Auch bezüglich der Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmittel berücksichtigt wird nicht nur der klinische und praktische Nutzen, die Anwendungssicherheit sowie das Verhältnis des Anwendungsrisikos zu den erlangten, gesundheitlichen Resultaten, sondern auch die „Auswirkungen auf die Ausgaben des zur Finanzierung von Leistungen aus öffentlichen Mitteln verpflichteten Subjekte“ – also Träger und Fiskus – „und der Leistungsberechtigten“ – wegen des Eigenanteils. Leistungserbringer werden nicht genannt, weil sie von der Qualifikations- oder Erstattungsentscheidung des Gesundheitsministers nicht betroffen sind.
Beachtungswert sind aber die nur für die Versorgung mit Arzneien bestimmten besonderen gesetzlichen Richtlinien. Diese gelten nicht nur für die Qualifikation von Medikamenten als garantiert, sondern auch für die Entscheidung des Gesundheitsministers über ihre Erstattungsfähigkeit und ggf. -beträge.
In dieser Hinsicht sind, außer „Empfehlung“ der Agentur sowie „Stellungnahme“ einer Wirtschaftskommission beim Gesundheitsminister[11], solche Kriterien hervorzuheben, die sich gerade auf Kosten bestimmter Arzneimittel beziehen. Es ist selbstverständlich, dass diesbezüglich der Minister sowohl das Kosten-Nutzen-Verhältnis als auch die preisbezogene Wettbewerbsfähigkeit vergleicht und bewertet, sowie die Existenz alternativer medizinischer Technologie sowie deren klinische Wirksamkeit und Anwendungssicherheit berücksichtigen muss. Von praktischer Bedeutung ist auch die Frage der Verpflichtung des Herstellers / Importeurs zu der Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung.
Für sehr aufwendige Therapien, in der Praxis vor allem von seltenen Krankheiten, ist das letzte Kriterium besonders wichtig, dass sich auf Kosten für ein zusätzliches „qualitätskorrigiertes Lebensjahr“ (QALY) bezieht. Als Schwelle wurde hier die dreifache Höhe des BIP pro Kopf angenommen. Das heißt, dass grundsätzlich alle Arzneimitteltherapien, deren Kosten für ein zusätzliches „qualitätskorrigiertes Lebensjahr“ mehr als ca. 240 Tausend PLN (ca. 55 Tausend EUR) betragen, von der Systemgarantie ausgeschlossen sind[12].
Es ist dabei zu bemerken, dass das Kriterium von QALY-Kosten mit den „Auswirkungen auf die Ausgaben des zur Finanzierung von Leistungen aus öffentlichen Mitteln verpflichteten Subjekts“ kaum etwas zu tun hat. Es wird zwar von der Wirtschaftskommission bei der Ausarbeitung der Stellungnahme betreffend der Erstattungsentscheidung in Betracht gezogen. Diese ist aber für den Minister nicht bindend. Er ist also berechtigt, sowohl betreffend der Qualifikation des Arzneimittels als garantiert, als auch als erstattungsfähig, zu entscheiden, dass die Kosten der Therapie zwar vom System getragen werden könnten, sie aber aus Sicht ihrer Effekte zu hoch sind. Es scheint so, als dass dies als Ausdruck des Gemeinwohlprinzips, und damit auch der Solidarität der Gemeinschaft von Leistungsberechtigten, verstanden werden kann: Wir könnten die Therapie eines bestimmten Patienten finanzieren, aber – so grausam es auch klingen mag – es würde dem Patienten nicht viel nützen. Die Frage lautet dann: sind wir in solchen Fällen tatsächlich bereit, „jeden Preis“ zu bezahlen? Oder ist es sinnvoller, die so eingesparten Mittel für mehr und günstigere Leistungen in „Standardfällen“ für eine größere Anzahl von Patienten auszugeben? Diese Frage hat der polnische Gesetzgeber zugunsten der Allgemeinheit entschieden. In der Begründung des Gesetzesentwurfes wurde zwar sehr lakonisch auf „das Erzielen der größtmöglichen Gesundheitseffekten im Rahmen der verfügbaren öffentlichen Mittel“ hingewiesen. Die Intention ist aber klar: Wir sollen uns nach der (finanziell kurzen) Decke strecken.
Nur am Rande soll angemerkt werden, dass die in der Tat gleiche Argumentation in den Erwägungen des Schweizerischen Bundesgerichts[13] zu finden ist. Bezugnehmend auf das Verlangen, in Rahmen der Krankenversicherung die eineinhalbjährige Behandlung einer Stoffwechselkrankheit (Morbus Pompe) mit einem Arzneimittel für ca. 750 Tausend CHF zu finanzieren, erklärte das Gericht: „Die finanziellen Mittel, die einer Gesellschaft zur Erfüllung gesellschaftlich erwünschter Aufgaben zur Verfügung stehen, sind nicht unendlich. Die Mittel, die für eine bestimmte Aufgabe verwendet werden, stehen nicht für andere ebenfalls erwünschte Aufgaben zur Verfügung. Deshalb kann kein Ziel ohne Rücksicht auf den finanziellen Aufwand angestrebt werden, sondern es ist das Kosten-/Nutzen- oder das Kosten-/Wirtschaftlichkeitsverhältnis zu bemessen. Das gilt auch für die Gesundheitsversorgung.“. Und weiter: „Die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist offensichtlich nicht in der Lage, für die Linderung eines einzigen Beschwerdebildes einen derartigen Aufwand zu bezahlen. Ist der Aufwand nicht verallgemeinerungsfähig, so kann er aus Gründen der Rechtsgleichheit auch im Einzelfall nicht erbracht werden.“[14].
IV. Fazit
Die oben beschriebenen Regulationen wurden in der Literatur als verfassungskonform bewertet.[15] Zwar sieht das polnische Grundgesetz vor, dass Jedermann das Recht auf Schutz der Gesundheit hat (Art. 68 Abs. 1). Gleichzeitig aber ist die öffentliche Gewalt verpflichtet, den Staatsangehörigen, unabhängig von deren materiellen Lage, „nur“ den gleichen Zugang zu den Leistungen der Gesundheitsversorgung, die aus den öffentlichen Mitteln finanziert wird, zu sichern (Art. 68 Abs. 2, S. 1). Es geht also nicht um das Maximalisieren des Garantieumfangs, sondern um die Gewährleistung des gleichen – unabhängig von der finanziellen Situation der Bürger bestehenden – Zugangs zu den Leistungen. Diese Gleichheitsgedanke rechtfertigt dann die Leistungsbegrenzung aus Kostengründen:
Das System der Gesundheitsversorgung muss nicht alles versprechen, sondern Bezahlbares garantieren.
DOI: 10.13154/294-11110
ISSN: 2940-3170
[1] Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98).
[2] Nikolaus-Beschluss, Fn.1, RdNr. 51 und 64.
[3] S. zur Systematik: Büscher in: Remmert/Gokel, GKV-Kommentar SGB V, 64. Lieferung, 2/2024, § 135a SGB 5, Rn. 11.
[4] Knispel in: BeckOK SozR, 71. Ed. 1.12.2023, SGB V § 27 Rn. 32.
[5] Trotz der angewandten Terminologie ist das polnische System keine Sozialversicherung in Bismarck’schen Sinne. Mehr dazu: Lach, Grundriss des polnischen Systems der öffentlichen Gesundheitsfürsorge [in:] D.E. Lach, U. Becker (Hrsg.), Die öffentliche Gesundheitsversorgung in Polen. Verfassungsrechtliche Vorgaben und das System der Gesundheitsfürsorge, Baden-Baden 2017, S. 111 ff.
[6] Zum Begriff: Lach, Fn. 5, S. 117 ff.
[7] Mehr dazu: Lach, Fn. 5, S. 111 ff., ders. Organisation, Akteure und Rechtsverhältnisse im polnischen System der Gesundheitsfürsorge, ZIAS 2/2016, S. 289 ff.
[8] Z.B. Huster, Gesundheitsrecht.blog Nr. 35, 2024.
[9] Z.B. Lach, Kryteria „kosztowe” kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych a prawo do ochrony zdrowia, Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny Nr. 2/2017.
[10] Vgl. Auch Lach, , Fn. 5, S. 133 ff.
[11] Derer Aufgaben sind u.a. die „Aktivitäten zwecks Rationalisierung der Erstattungskosten
[12] Daran ändert nicht der sog. „Notfallzugang zu Arzneimitteltechnologien“, welcher sich grundsätzlich auf die zulassungsüberschreitende Anwendung (off-label use) von schon als für die Versorgung im System qualifizierten, garantierten also, Arzneimitteln begrenzt.
[13] Urteil vom 23.11.2010, 9C_334/2010, MedR 2012, S. 324 ff. Bei dieser Gelegenheit möchte ich mich bei Herrn Prof. Huster bedanken, der mich vor Jahren auf dieses Urteil aufmerksam gemacht hat.
[14] Vgl. Huster, Soziale Gesundheitsgerechtigkeit: Sparen, umverteilen, vorsorgen?, 2011, S. 44 ff.
[15] Vgl. Lach, Kryteria „kosztowe” kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych a prawo do ochrony zdrowia, Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny Nr. 2/2017.
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